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2016年4月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Nuplazid(pimavanserin,匹莫范色林)片上市,这是首个获批用于治疗某些帕金森患者所患的幻觉和妄想性精神病的新药。
50%的患者在患帕金森期间有时会出现幻觉或妄想症状。发病时患者会看到或听到本不存在的事物——即幻觉,同时亦或者,会出现错误信念——即妄想。伴随帕金森病出现的这些幻觉及妄想症状是非常严重的,这些症状会导致患者出现伤害性的想法和情绪,从而影响其与亲人的关系,甚至伤害到自己。
FDA药品评价和研究中心、精神病药物部主任Mitchell Mathis 博士说,“幻觉和妄想会严重干扰病患的生活,”“Nuplazid在治疗帕金森患者的这些症状方面,表现出了重大效果。”
据美国国立卫生研究院估计,每年有5万名美国人被诊断为帕金森症,目前约有一百万美国人患有该病。这种精神障碍主要出现在60岁以上的人群中,因为这个年纪的老人脑内分泌多巴胺的细胞出现受损或死亡。多巴胺能够在大脑某些区域之间传递信号,正是这些区域使人做出平稳的、有目的的动作——例如吃东西、写字、刮胡子。早期症状非常轻微,随之逐渐加重。部分患者患帕金森症的进程要快一些。随着疾病的进程发展,发生在大多数帕金森患者身上的震颤症状会开始影响到患者的日常行为。除此之外,帕金森综合症的症状可能还包括:抑郁及其他情绪变化,幻觉及妄想症状,吞咽、咀嚼和讲话困难,泌尿问题或便秘,皮肤问题以及失眠等。
在一项包括199名受试者参与,持续六周的临床试验中,Nuplazid表现出其有效性。与安慰剂相比,Nuplazid在未加重帕金森基础症状的同时,大大降低了幻觉及妄想症状的发生频率和(或)严重程度。
值得医疗保健专业人员警惕的是,与其他非典型的抗精神药物相比较,Nuplazid用于治疗老年痴呆症引起的精神病时可能增加其死亡风险。目前还没有该类药物被批准用于治疗老年痴呆性精神病。
临床试验中,参与者报告Nuplazid使用中最普遍的不良反应为:由于过多的体液积聚在组织处,引起外周性水肿,如脚裸、腿部以及脚部肿胀;恶心;心理状态失常(糊涂)。
Nuplazid被认定为帕金森性精神病的突破性疗法。如果在临床试验重要节点有临床证据证实,某个药物相较于现有疗法有本质性的改善,便可以得到突破性疗法认定。该认定旨在加快上述新药的开发和审评。Nuplazid就被认定为优先审查。
Nuplazid将由阿卡迪亚制药有限公司上市销售,该公司位于加利福尼亚州的圣地亚哥。