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美国食品与药品管理局(FDA)于2015年6月12日批准一款可以植入帕金森病人大脑的医疗设备。
FDA在一则新闻中称,“活力神经刺激系统(Brio Neurostimulation System)”是一款可植入的深部脑刺激设备,它可以缓解帕金森病和特发性震颤(一种运动性障碍引起震颤最常见的原因之一)的症状。
FDA估计每年大约有50,000美国人被确诊为帕金森病,而特发性震颤更是会影响几百万人,大部分是40岁以上的人。
FDA医疗器械与放射卫生中心器械审评办公室代理主任William Maisel博士在新闻中说:“对于帕金森或特发性震颤目前还没有能够治愈的疗法,但是寻找能够对症治疗的方法对于病人来说也是必不可少的。这个新的设备给了帕金森和特发性震颤病人一个新的选择,可以使他们感觉好一些,并且能够进行更加有创造性的生活。”
FDA称,此设备由一个装有可充电电池且能够植入皮下的小“脉冲发射器”构成。根据需要治疗的疾病情况,从脉冲发射器引出的导线与大脑的特定部位连接。使用此设备的人可以根据需要调整脉冲发射器的效果。
FDA称,活力神经刺激系统(Brio Neurostimulation System)在FDA能够获批,主要是基于两个临床试验的结果,其中一个实验由136名帕金森病人使用此设备三个月,另一个试验由127名特发性震颤病人使用此设备6个月。在这个两个实验中,病人的症状使用药物已经无法控制。两组实验说明,对于病人症状的改善效果来说当设备打开时比设备关闭时具有显著的统计学差别。
活力神经刺激系统(Brio Neurostimulation System)是FDA批准的第二款帕金森病及特发性震颤治疗设备。第一款设备是美敦力公司的“激活深层脑刺激治疗系统(Activa Deep Brain Stimulation Therapy System)”,于1997年批准用于与特发性震颤和帕金森病有关的震颤,2002年适应症进一步扩大,加入了帕金森病。