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美国药品监管部门已批准Xiidra——治疗干眼病。Xiidra是首批批准治疗干眼症状的处方滴眼液。
在发布的7月12日,美国食品和药物管理局(FDA)解释Xiidra“是一类新的药物,称为淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1)拮抗剂。”
希雷美国公司制作Xiidra的列克星敦说每天两次滴眼液的治疗方案将于2016年第三季度推出。
如果不进行治疗,干眼疾病的严重形式可引起疼痛,并导致眼睛前部透明的角膜组织溃疡或产生疤痕。
“正常眼液可产生清晰的视力和健康的眼睛。”药品评价和研究抗菌产品办公室FDA中心主任爱德华博士说到。
干眼令人每天做事情很难,如使用电脑,看电视,长时间阅读。它也可引起在干燥环境的不适。
据估计,在美国大约有16万人被诊断患有干眼病,并且女性比男性更常见。
研究人员对年龄在19—97岁超过1000的干眼症患者对Xiidra的安全性和有效性进行了评估,其中76%为女性。
接收试验参与者使用Xiidra滴眼剂或安慰剂眼药水,每天使用两次,共12周。结果表明,与安慰剂相比,用Xiidra治疗显示干眼的症状有更多的改进。
眼睛干涩症状迹象减少
在试验中,参与者分别在第2周,第6周,第12周干眼症状进行评估。
该试验的研究者使用眼睛干涩分数来评估症状。研究显示在第6周眼睛干涩有所改善。
为了评估干眼症体征,研究者使用劣角膜染色进行评分。四项研究的三个显示,使用Xiidra的用户比安慰剂效果更好。
此外最常见的不良反应为是刺激,不适或视力模糊,并改变味觉(味觉障碍)。
FDA注意到,干眼病是在儿童更常见,而新的药物的安全性和有效性尚未在患者的17岁以下进行研究。