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美国FDA批准对梯瓦制药旗下ProAir RespiClick的补充新药申请进行审核

来宝控  发布于:2015/9/15  阅读量:944  来源:pharmacychoice

以色列制药巨头、全球著名跨国制药企业梯瓦制药工业有限公司近日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其旗下硫酸沙丁胺醇干粉吸入剂ProAir RespiClick的补充新药申请(sNDA),用于4到11岁伴有可逆阻塞性呼吸道疾病的支气管痉挛儿童患者,以及用于防止4到11岁人群运动诱发的支气管痉挛(EIB)。

早在今年3月份,美国FDA已经硫酸沙丁胺醇干粉吸入剂ProAir RespiClick用于12岁以上(包括12)伴有可逆阻塞性呼吸道疾病的支气管痉挛患者,以及用于防止这一人群运动诱发的支气管痉挛(EIB)

作为首个而且是迄今唯一一个多剂量、呼吸驱动的短效β受体激动剂(SABA)吸入器,ProAir RespiClick有别于市面上现有的其他救援吸入器,其采用了呼吸驱动技术,可以帮助患者通过呼吸摄入实测剂量的药物,而无需在呼吸中保持手与呼吸的协调性。

梯瓦制药工业有限公司全球呼吸研究与开发中心高级副总裁Tushar Shah说:“FDA批准硫酸沙丁胺醇干粉吸入剂ProAir RespiClick关于儿童群体的申报,代表梯瓦制药向为呼吸疾病患者提供更好的服务的伟大使命又迈进了重要的一步,包括哮喘患者和运动诱发的支气管痉挛(EIB)患者。就美国来说,患有哮喘的儿童就达数百万,有必要为这一年龄群体提供新的救援吸入器,让他们有更多的治疗选择,而无需在呼吸中保持手与呼吸的协调性。


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