全球著名制药公司艾伯维于9月10日宣布美国FDA批准了其旗下药物修美乐 (阿达木单抗)用于中重度化脓性汗腺炎的治疗。这使修美乐成为第一个也是目前唯一一个获得FDA批准的化脓性汗腺炎成年患者用药。

化脓性汗腺炎是一种慢性皮肤炎症，典型的症状是在腋窝、腹股沟、臀部及下乳房周围发生炎症、疼痛等。今年早些时候，FDA授予了修美乐孤儿药认定，用于中重度化脓性汗腺炎(II期、III期)的治疗，这一患者群体不到20万人。这一孤儿药认定让修美乐有潜力被授予7年的市场独家经营权，用于中重度化脓性汗腺炎的治疗。

化脓性汗腺炎患者除修美乐以外的治疗选择还有手术移除感染皮肤及采用其他抗生素治疗感染。化脓性汗腺炎在一些患者身上是会发生进展的，因此，尽早的诊断和治疗尤为重要。但这可能很难做到，很多化脓性汗腺炎患者的诊断、治疗都有被不同程度的延误。那么，化脓性汗腺炎患者和那些认为自己可能感染了化脓性汗腺炎的人就有必要尽早地去看对该病有经验的皮肤科医生。

哈弗大学医学院首席研究员Alexa Kimball教授指出：“化脓性汗腺炎的症状，包括发炎结节和脓肿，可以在患者生命正处美好年华的时候，给其生活造成巨大影响，阿达木单抗可以在临床上大大减轻化脓性汗腺炎症状，这次FDA的批准使其需求大为增加，也给患者治疗提供了新的选择。”

艾伯维执行副总裁Michael Severino说：“我们很高兴化脓性汗腺炎患者现在有了FDA批准的治疗选择。艾伯维一直致力于攻克那些对患者生活影响很大的疾病，而化脓性汗腺炎是一个远未满足的治疗领域。”

修美乐被批准用于免疫疾病已经长达17年之久。这次FDA的批准是基于两项关键性III期临床研究(PIONEER I、PIONEER II)的结果，这也是修美乐在美国获批的第九项适应症。

PIONEER I、PIONEER II研究了633名中重度化脓性汗腺炎患者。在研究中，患者每日接受局部杀菌，除此之外，他们被随机安排接受修美乐或者安慰剂治疗。两项研究都显示给予修美乐治疗的患者脓肿、炎性结节总数的减少明显大于安慰剂给药组。在试验中没有出现新的安全风险。

自从12年前第一次获批，修美乐已经在87个国家获批。惠及的患者人数多达843000名。