据Sunovion制药近日报道，美国FDA通过了该公司旗下产品Aptiom(醋酸艾司利卡西平)的补充新药申请(sNDA)，用于单药治疗部分发作性癫痫。

　　在最近的一次发布会上，Sunovion制药指出，这一新获批的适应症，使得Aptiom可以单一用于癫痫患者的初始治疗或者替代其他药物。早在2013年，该药就被FDA批准用于部分发作性癫痫的辅助治疗。加上这次批准，Aptiom成了唯一一个即可单独使用又可与其他抗癫痫药物联合使用的每日一次、非扩展释放抗癫痫药物。

　　Sunovion的执行副总裁高兴地说：“我们很高兴Aptiom获得FDA单一疗法适应症的批准，这一批准是基于Sunovion实施的两项III期临床实验结果。来自单一疗法临床试验数据，加上辅助疗法临床实验产生的数据，足以证明，不管是辅助治疗还是单一用药，Aptiom单日给药800到1600毫克都具有很好的疗效和不错的耐受力。而且，Aptiom用于治疗部分发作性癫痫，可以使处方更加灵活，便于优化临床反应及耐受性。”

　　FDA方面也指出，Aptiom作为单一疗法用于部分发作性癫痫这一适应症的获批是基于093-045、093-046两项III期临床研究，这两项研究都达到了之前商定的研究终点。

　　“Sunovion制药已经对癫痫患者做出了长久的承若，这次批准使我们的中枢神疗法更进一步融入了市场。” Sunovion首席商务官David Frawley说，“我们相信，Aptiom给大量部分发作性癫痫患者提供了更多的治疗选择，因为Aptiom现在既可以用于单一疗法，又可以用于辅助治疗。”

　　加州大学John Stern,教授指出：“癫痫是一种常见疾病。美国患者数量多达300万，而其中约有三分之一的患者用目前已有治疗方法未能获得成功。Aptiom作为单一疗法的批准是基于确切的临床研究数据，给癫痫病患者的治疗提供了一个新的且可靠的选择。”