阿斯利康制药9月4日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其旗下药物BRILINTA（替卡格雷）片，用于有心脏病发病史超过一年的患者，用药剂量为60mg。

随着这一适应症的获批，BRILINTA现在已经获批用于降低心血管疾病死亡率、心肌梗死（MI）以及有急性冠脉综合征（ACS）和心肌梗死发病史的卒中。

BRILINTA是一个口服抗血小板治疗药物，可以有效抑制血小板活性。基于PLATO研究的积极数据，其第一次获FDA批准是在2011年7月。随后，针对急性冠脉综合症患者长达12个月的治疗跟踪调查研究发现，其作用优于氯吡格雷，作为首个且唯一一个口服抗血小板药物，它在降低心血管疾病死亡率方面优于其他药物。BRILINTA也可以降低接受过支架治疗的急性冠脉综合征患者支架内血栓的形成率。对于急性冠脉综合征的治疗，FDA建议在急性冠脉综合征发生首年内使用BRILINTA 90mg每次，每天两次进行维持治疗；而在心脏病发病一年后，患者可以采用60mg每次，每次两天的治疗方式。

阿斯利康副总裁Elisabeth Bjork说：“我们知道，患者在心脏病发病一年后仍处于危险中。这是一次里程碑式的批准，它凸显了BRILINTA在降低急、慢性心血管疾病复发风险方面的重要作用。”

BRILINTA的扩展适应症通过了FDA的优先评审，而这一优先评审资格只授予那些FDA认为在疾病治疗、预防或者诊断上有潜力发挥明显改善作用的药物。这一批准是基于PEGASUS TIMI-54研究——一项针对21000名患者的大规模实验。PEGASUS TIMI-54实验对比了替卡格雷片天骄小剂量阿司匹林组、安慰剂添加小剂量阿司匹林组对有1到3年心脏病史的患者心血管死亡、心脏病以及卒中长期预防上的作用。

PEGASUS TIMI-54的首席研究员Marc Sabatine说：“PEGASUS TIMI-54实验说明，对有心脏病发病史的患者来说，使用添加有替卡格雷的小剂量阿司匹林，可有效降低心血管疾病死亡率、心脏病复发或迸发其他心脏病及卒中发生率。尽管在治疗中还需要医生对每一位患者定制相应的治疗方法，但这些数据告足以证明：在目前心血管疾病常规治疗方法中添加替卡格雷可以获得更好的临床疗效。”

BRILINTA已经在100多国国家获批，且已经被列入“全球12个主要急性冠脉综合征治疗药物指南”。美国心脏协会、美国心脏病学会等组织的指南中也明确表示：BRILINTA在非st段抬高急性冠脉综合征（NSTE-ACS）的维持治疗上优于氯吡格雷，推荐其用于非st段抬高急性冠脉综合征的治疗。

新型BRILINTA 60mg片剂预计2015年9月在(美国)各大药房有售。