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FDA批准用于检测寨卡病毒抗体的第一个诊断测试

即时发布：

2019年5月23日

今天，FDA(美国食品和药物管理局)授权销售诊断试验以检测人血液中的寨卡病毒免疫球蛋白（IgM）抗体。ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA是FDA允许在美国销售的第一个寨卡诊断试验；以前，检测寨卡病毒IgM抗体的检测-包括ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA -仅在FDA的紧急使用授权（EUA）授权下被授权用于紧急使用。

ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA用于检测人体免疫系统产生的蛋白质（抗体），当它检测血液中的寨卡病毒感染时。IgM抗体表明早期免疫反应。 FDA审查了807个测试样本和各种分析研究的临床研究数据，证明ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA在鉴定血液中寨卡病毒的IgM抗体方面是安全有效的。

美国食品和药物管理局审查了ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA试剂盒的数据，通过新的上市前审查途径，这是一种新类型低到中度风险设备的调节途径。随着这项授权，食品和药物管理局正在建立一种称为特殊控制的标准，该标准确定了证明用于鉴定寨卡病毒抗体的试验的准确性、可靠性和有效性的要求。这些特殊控制与一般控制同时满足时，为此类试验的安全性和有效性提供了合理的保证。这一行动还创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的同类型后续设备可能会通过FDA的510（k）途径，通过证明设备与先前设备实质等同，设备可以获得许可。

FDA授予Inbios International，Inc.Zikv Detect 2.0 IgM Capture Elisa的市场授权。 

FDA是美国卫生和公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽医药物、疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性等措施，促进和保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、释放电子辐射的产品的安全和保障，以及对烟草产品的监管。

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寨卡病毒检测试剂