连锁药店库房gsp温湿度监控…

功能序号

2013版GSP规定

东兴温湿度监测系统功能

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附录3第二条 温湿度监控系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

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附录3 第四条 温湿度监控系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

（一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；

（二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；

（三）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。

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附录3第五条 温湿度监控系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

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附录3 第六条 温湿度监控系统监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，包括供电中断的情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通

讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

本系统可实现监测终端、电脑声光报警、预设地点声光报警、指定3名以上人员手机短信报警等多种报警模式。

附录3 第七条 温湿度监控系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

附录3第八条 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

系统在PC机可以按照指定路径每日自动备份数据。

附录3 第九条 温湿度监控系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

附录3 第十条 温湿度监控系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。

 东兴DXTS1管理主机由单独UPS供电单元供电工作，可以脱离计算机独立工作。

附录3 第十一条 系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

 当温湿度超限后由系统实现声光报警、短息报警后由人工调控空调、加湿机、除湿机等设备，保障系统安全运行

附录3第十二条 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。

附录3第十四条 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

公司自主研发的车载温湿度管理主机DXMTS2与温湿度监测系统网络联接，实现对车载、移动冷藏箱等移动环境温湿度的监测。系统具备GPS、GPRS功能模块，实现监测环境的地理定位及数据传输，能随时导出和上传。

附录3第十五条 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。

我们的布点方案是根据仓库的结构、出风口、门窗、散热器、方位、朝向、日晒、货位等因素来设计的，有效的保证了对环境温湿度监测数据准确性。

附录3第十七条 温湿度监控系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

相关监管部门和集团公司能通过互联网的方式，异地在线远程查询本系统所监测仓库信息及其温湿度实时数据。