一、培训收益
帮助企业及相关单位更好理解规范和相关细则中关于特殊过程确认的要求；
详细介绍医疗器械包装和灭菌技术，医疗包装常用的包装材料和包装设备；
让各参与培训人员对此领域有一个系统性的全面认识。
二、培训对象
无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；
医疗器械质量监管机构及其他想了解特殊过程确认、最终灭菌包装、灭菌适宜性确认和环氧乙烷确认及常规控制人员；
三、培训内容
1、灭菌医疗器械包装培训
相关标准法规
常见包装形式
基本原理和基本要求
包装材料基本要求
包装系统基本性能实验
有效的设计方法
2、EO灭菌确认培训
环氧乙烷（EO）灭菌
环氧乙烷（EO）灭菌介绍
技术和法规挑战
灭菌验证流程
3、常规控制培训
四、培训时间与地点
时间：2012年9月
地点：广州,具体时间待定；
五、主办单位介绍
广东省医疗器械质量监督检验所
广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。
奥咨达医疗器械咨询机构
奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。
培训证书由广东省医疗器械质量监督检验所、中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会奥咨达医疗器械咨询机构统一颁发。
报名请咨询：
奥咨达医疗器械咨询机构
联系人：马小姐 Tel: 020-62321333- 607 / Fax:020-62327856 / Email: olivia.ma@osmundacn.com
谢小姐 Tel: 020-62321333- 622/ Fax:020-62327856 / Email: xuan.xie@osmundacn.com
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