自动生化分析仪应用中校准、维护和 SOP 文件准备要求
天津医科大学第二医院 李忠信
天津市儿童医院 沈永明 管卫
2. 以美国雅培公司的 Aeroset 全自动生化分析 仪进口 注册检验报告为例，其主要性能指标见表 2 ：
表 2 国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验报告
报告编号： W(X)-049-2001 检验人员：×××
检验日期： 2001-3-1 ～ 2001-3-2 校核人员：×××
检验环境：温度 19.0 ℃ 相对湿度 56 ％
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检验条款 |
检验
项目 |
计量单位 |
标 准 要 求 |
试验方法 |
检验结果及单项结论 |
| NO ： A0532235 |
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4.2 |
准确度 |
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用中值定值质控血清测试，测试项目的结果应在定值质控血清给定的范围内：
ALB ： 37.5~ 45.8g /L |
5.1 |
41.1g /L 合格 |
| TP ： 56.4~ 67.6 g /L |
61.0 g /L 合格 |
| AST ： 55~70U/L |
56 U/L 合格 |
| LDH ： 166~224U/L |
202 U/L 合格 |
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4.2 |
准确度 |
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Na+ ： 133~149mmol/L |
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141.3 mmol/L 合格 |
| K+ ： 3.69~4.33mmol/L |
4.00 mmol/L 合格 |
| Cl- ： 91.3~103.0mmol/L |
94.0 mmol/L 合格 |
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用高值定值质控血清测试，测试项目的结果应在定值质控血清给定的范围内：
ALB ： 26.8~ 32.8g /L |
28.5 g /L 合格 |
| TP ： 39.0~ 46.7 g /L |
42.7 g /L 合格 |
| AST ： 133~163U/L |
141 U/L 合格 |
| LDH ： 293~394U/L |
365 U/L 合格 |
| Na+ ： 148~167mmol/L |
157. 7mmol/L 合格 |
| K+ ： 5.52~6.49mmol/L |
6.00 mmol/L 合格 |
| Cl- ： 107~121mmol/L |
109.7 mmol/L 合格 |
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4.3 |
精密度 |
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用中值定值质控血清进行 重复测量，测试项目的变异系数（ CV ）应：
ALB ：≤ 3.0% |
5.2 |
1.2% 合格 |
| TP ：≤ 3.0% |
1.6% 合格 |
| AST ：≤ 5.0% |
3.2% 合格 |
| LDH ：≤ 5.0% |
2.8% 合格 |
| Na+ ：≤ 2.0% |
0.7% 合格 |
| K+ ：≤ 3.0% |
1.1% 合格 |
| Cl- ：≤ 2.0% |
0.3% 合格 |
|
用高值定值质控血清进行 重复测量，测试项目的变异系数（ CV ）应：
ALB ：≤ 3.0% |
1.2% 合格 |
| TP ：≤ 3.0% |
1.1% 合格 |
| AST ：≤ 5.0% |
0.5% 合格 |
| LDH ：≤ 5.0% |
1.5% 合格 |
| Na+ ：≤ 2.0% |
0.5% 合格 |
| K+ ：≤ 3.0% |
0.9% 合格 |
| Cl- ：≤ 2.0% |
0.6% 合格 |
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4.4 |
线性 |
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测试项目线性范围：
ALB ： 0.6~ 70g /L |
5.3 |
合格 |
| TP ： 0.6~ 184 g /L |
合格 |
| AST ： 0.7~913U/L |
合格 |
| LDH ： 2.2~1984U/L |
合格 |
| Na+ ： 100~200mmol/L （血清） |
合格 |
| K+ ： 1.0~10.0mmol/L （血清） |
合格 |
| Cl- ： 50~150mmol/L （血清） |
合格 |
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线性误差要求：
ALB ：≤ 5.0% |
1.8% 合格 |
| TP ：≤ 5.0% |
1.6% 合格 |
| AST ：≤ 5.0% |
1.7% 合格 |
| LDH ：≤ 5.0% |
1.8% 合格 |
| Na+ ：≤ 3.0% |
1.1% 合格 |
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4.4 |
线性 |
|
K+ ：≤ 3.0% |
|
1.4% 合格 |
| Cl- ：≤ 3.0% |
0.9% 合格 |
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4.5 |
A 线、 B 线测试一致性 |
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光学 法试验 在 A 线、 B 线上测试结果的相对偏差应：
ALB ：≤ 1% |
5.4 |
0.6 ％ 合格 |
| TP ：≤ 1% |
0.5 ％ 合格 |
| AST ：≤ 1% |
0.1 ％ 合格 |
| LDH ：≤ 1% |
0.5 ％ 合格 |
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4.6 |
温度正确度与温度波动 |
℃ |
反应杯恒温部位的温度应控制为 37 ± 0.3 ℃ ， |
5.5 |
37.04 合格 |
| 温度波动应不大于 0.4 ℃ 。 |
0.2 合格 |
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4.7 至 A3.1 略 |