5.6.1 为了避免污染，标准物质/标准样品生产者对所有的候选物质和标准物质/标准样品，从制备开始至分发给用户都应标识、维护和（与其他化学品和样品的）隔离。
5.6.2 标准物质/标准样品生产者应确保所有的标准物质/标准样品都有合适的包装（例如，必要时使用真空、防潮或充惰性气体的包装），并提供安全的贮存场所/库房，以防止任何物品或物质在测定和分发期间出现损坏或变质；应规定向这些场所发送和从这些场所接收的适当方法。
5.6.3 为了检出可能出现的变质，对所有贮存/库存物品和物质的状态，在其贮存期间应定期进行评定。
5.6.4 标准物质/标准样品生产者应控制包装和标记的过程，以确保符合安全和运输的要求。
注：样品的妥善分发对某些类型的物质至关重要，例如有的物质要求持续不间断地贮存于冷库中，有的不能被X射线照射，有的不能受冲击或振动。密封包装有益于大多数化学物质，它可以避免大气污染物（例如，在运输期间可能遇到的燃料蒸汽或发动机排放的气体）的污染。
标准物质/标准样品生产者应确保标准物质/标准样品在启封或至提交分析之前保持其完整性。一旦启封，生产者不再对产品负责。在某些情况下，可能要求标准物质/标准样品以足够一次使用的数量进行小单元包装。
5.6.5 标准物质/标准样品的标签应牢固地贴在各个标准物质/标准样品单元的包装上。标签的设计应确保在标准物质/标准样品有效期内保持清晰和完整。标签上应标明标准物质/标准样品的名称、生产者、批号和分类目录号，以及能够唯一区别标准物质/标准样品所必需的其他信息，必要时，注明参阅标准物质/标准样品的说明书或证书。
5.6.6 标准物质/标准样品生产者应作出安排，确保在整个生产过程中保持每个标准物质/标准样品的完整性。在有合同规定时，保护完整性应持续到送至目的地交付时为止。
5.7 售后服务
5.7.1 标准物质/标准样品生产者应建立和维持文件化的程序，以保证一旦发现产品不符合规定的要求时采取纠正措施。应记录造成的任何变化（例如在程序或数据中），如果在标准物质/标准样品的有效期内确定的特性值发生了变化（例如由于附加的测量研究结果），则应通知所有的标准物质/标准样品购买者。
5.7.2 标准物质/标准样品生产者还应设立咨询服务，向用户提供指导（包括投诉程序）和技术服务。如果通过批发商销售产品，标准物质/标准样品生产者应与批发商一起安排保存标准物质/标准样品购买者的记录。
5.8 材料制备
5.8.1 标准物质/标准样品生产者应确定物品或材料是否已按预期用途正确地进行了制备，只要可能，材料制备的程序应包括如下内容：
a）验证材料类型的定性分析；
b）机械加工、研磨、混合、过筛和缩分（即分成有代表性的样品）；
c）测定粒径分布；
d）清洗样品容器；
e）干燥（包括冷冻真空干燥）、灭菌；
f）由批料分装成代表性样品（例如装瓶等）；
g）均匀性检验；
h）在可能影响生产的标准物质/标准样品特性值和（或）基体组成的条件范围内（例如在不同的湿度、温度、照明、磁场等）进行稳定性检验。
5.8.2 标准物质/标准样品生产者应能证明候选标准物质/标准样品是充分均匀的，即单元之间如果存有差异，则该差异应小于证书中标明的不确定度限。
注：相对不均匀的材料可能更容易获得，因此，如果赋值的不确定度考虑了材料的不均匀性，它仍可作为标准物质/标准样品使用。
5.9 均匀性和稳定性的评定
5.9.1 只要可能，标准物质/标准样品生产者应通过对以随机、系统或分层随机方式选取的具有代表性数量的单元进行分析，来评定候选标准物质/标准样品的均匀性，而且应采用重复性符合目标要求（即对合成不确定度没有显著贡献）的测量方法来完成。评定程序应制成文件并按可接受的统计程序予以实施。
注：对物理上预期为均匀的标准物质/标准样品，均匀性检验的主要目的是检出没有预料到的问题，例如在包装成独立单元的过程中受到的差异性污染，或者分析物在溶剂中的不完全溶解或不完全平衡（这都可能导致浓度逐渐变化）。对于这些类型的例子，系统抽样（例如在连续生产过程中从每50个样品中抽取1个；在子批能被确定的情况下，对每一个子批按规定间隔抽样）往往能比随机抽样更容易检出不均匀性（例如，对粉末中粗细颗粒的离析）。统计学的趋势分析也可能有助于检出不均匀性。如果标准物质/标准样品分几批生产，那么有必要检验各批的一致性（或按每批分别确定特性值）。除非稳定性研究表明，材料应以散装形式贮存，否则均匀性的评定应在材料包装成最终形式之后进行。在某些情况下，中间的均匀性检查可能是必要的（例如在安瓿分装前）。
5.9.2 只要可能，对评定的特性值应定期进行测量，最好是在标准物质/标准样品发放给用户之前，在各种贮存条件下进行。为了提供有关贮存场所和寿命期（从而给出一个合适的保质期/有效期）方面的意见，对照明、湿度、热和时间的影响应有量化的说明。
只有证明充分均匀之后才能进行稳定性检验。而任何样品（只要不小于均匀性检验所用的取样量）都可以认为具有代表性。对所需样品的数目没有限制，也不要求随机取样。然而，由于测量技术的重复性和精密度中间精度的影响，结果会有变化，因此应当进行重复测试。
当标准物质/标准样品拟用于校准只需少量试样的方法时，例如石墨炉原子吸收光谱法（GF AAS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES）时，必须只取几百微克至几毫克的样品量来评定均匀性。
5.9.3 在标准物质/标准样品生产者提供的文件中应规定标准物质/标准样品均匀性检验的样品量，并且也应该说明使用时的最小样品量。
5.9.4 适当时，为了确认所有的值从生产开始至有效期结束都保持不变，在标准物质/标准样品测定后应定期评估赋定值的稳定性。只要可能，标准物质/标准样品生产者应根据ISO指南35所做的初始和持续的稳定性研究，对生产的标准物质/标准样品给出使用寿命的有效期。在分析证书上应清晰注明有效期的起算标准（例如定值日期、起运日期或包装开启日期）。
注：有些证书可能有一个以上的有效期，例如从定值算起或从使用者打开容器算起。
5.9.5 标准物质/标准样品生产者应提供按ISO指南31和35的要求进行均匀性和稳定性研究的详细资料。
5.10 测量方法
5.10.1 标准物质/标准样品生产者及其合作者应使用适当的并已形成文件的方法或程序，包括对不同的分析、校准、测量和他们职责范围内的有关活动（包括物品的制备、抽样、处置、保管、贮存、包装、向合作者的运输、测量不确定度的评估和测量数据的分析）采用方法进行规定的议定书。只要可能，这些活动应符合标准物质/标准样品要求的准确度和相关测量的标准规范。
5.10.2 由标准物质/标准样品生产者或任何合作者内部建立的测量方法，在使用前应进行确认和批准（例如由管理/技术顾问组，或明确界定的人员）。对这些方法应进行详细研究，并应按照与标准物质/标准样品预期用途相适应的准确度水平，清晰、准确地描述正确测量待定特性值所必需的条件和程序。
注：在某些情况下，可能会测定依赖于方法的标准物质/标准样品的特性值（例如对可沥滤的金属，pH或闪点）。
5.10.3 在抽样作为测量方法的一部分时（例如，从一批材料中抽取有代表性数量的子样），标准物质/标准样品生产者应使用文件化的程序和适当的统计技术抽取测试样品。
5.11 测量设备
5.11.1 在标准物质/标准样品生产中使用的测量设备，应按照所有文件化的程序正确地进行校准、验证和维护，并记录结果。只要可能，应定期地进行性能检查（例如检查响应、稳定性、线性、分辨率、调准、重复性和分离效率），以确保测量设备正常运行。性能检查的频次应根据经验、设备的类型和过去的运行状况来决定。性能检查之间的间隔，按照ISO 10012-1的要求，应小于设备漂移超出允许范围的时限。
5.11.2 任何设备由于过载或误操作而出现可疑结果，或通过验证或其他方式发现设备有缺陷时，应予清晰标识并且停止使用，而且只要可能，应将有缺陷的设备存放在规定的地点，直至修复并通过校准、检定或检测证明设备运行正常。标准物质/标准样品生产者应审查利用该设备所得的结果，尤其是对校准的偏差程度、有关的结果和结果的允差。当结果有显著误差时，标准物质/标准样品生产者应对结果进行检查并采取适当的补救措施；应保留审查和任何检查/补救措施的记录。
5.11.3 对标准物质/标准样品生产所用设备（或测量方法）的校准（或确认）中使用的每件设备，包括测量标准，只要合适都应贴上标签、做标记或用其他方式予以标识，指明其校准状态和有效日期。这也适用于化学分析、微生物检测等方面使用的试剂。
5.11.4 对校准和测量的准确度或有效性有影响的所有测量和检测设备，在交付使用之前都应进行校准和（或）验证。标准物质/标准样品生产者及其合作者都应建立测量和检测设备的校准和验证计划。
5.11.5 应制定和实施设备校准和（或）验证的总体计划，以确保在可行时，标准物质/标准样品生产者所作的测量可以通过一条标明了不确定度的不间断比较链溯源至国家和（或）国际测量标准。只要可能，测量仪器的校准证书应标明对国家测量标准的溯源性，并提供测量结果和相关的测量不确定度。
5.12 溯源性及确认
5.12.1 当溯源性可以通过一条标明了不确定度的不间断比较链与规定的基准（通常是国家或国际的测量标准）关联时，标准物质/标准样品生产者及其合作者应提供测量溯源性的文件证据。
5.12.2 当做不到这一点时，标准物质/标准样品生产者应通过详尽评估测量过程，或者通过与已知的和可接受的国家和（或）国际有证标准物质/标准样品进行比对，提供测量结果与其他规定值之间相关性满意的证据。
5.13 数据评估
5.13.1 标准物质/标准样品生产者应保证对计算和数据转移进行适当的校核，包括生产者自己的数据，适当时包括合作者的数据。
5.13.2 当利用计算机或计算机控制系统采集、处理、评估、记录、报告、存储或检索校准或检测的数据时，标准物质/标准样品生产者自己和合作者应保证：
a）只要可能，计算机软件应确认有效，并符合使用要求，尤其是对于内部开发的软件；
b）建立和实施保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性；
c）维护设备以确保运行正常，并为维护数据完整性提供必要的环境和运行条件；
d）建立和实施适当的程序，以维护数据的安全性，包括防止未经授权进入和修改计算机的记录。为了克服新数据与使用过期或替代软件所获的数据进行比较时可能出现的困难，如果可能，也应保留所有计算机记录的硬拷贝和程序的磁盘拷贝。
5.13.3 所有与标准物质/标准样品生产有关的技术资料应按条款4.11.2的要求予以保存。
5.14 测定
标准物质/标准样品生产者应利用技术上有效的文件化程序测定标准物质/标准样品。只要可能，测定应遵循ISO指南35的要求。
ISO指南35描述了若干种技术上有效的方式测定标准物质/标准样品，包括利用以下方式进行测量：
a）由单个组织(可以包含几个独立的实验室)采用单独一个基准（定义）法，最好是双份测量；
b）由一个组织采用二个或二个以上独立的参考方法。相对于标准物质/标准样品的预期用途，这些方法应有较小的测量不确定度，其测定结果应被其他的方法或实验室验证；
c）由多个具有资质的组织构成网络，它们采用的已证明准确度的方法，而且评定了已知和可接受的测量的不确定度；
d）采用特定方法的方式（实验室间研究），只给出用特定方法评定的特性值。
根据标准物质/标准样品的类型、预期的用途、有关实验室的能力和使用方法的质量，可以选取其中一种方式作为合适的测定方式。
只有在设备和专门技术知识能保证溯源至SI单位制系统时，才能采用单一基准（定义）法的方式。比较常用的方式是，由几个独立工作的合作者，采用一种以上的方法（每种方法的准确度、重复性和复现性都已很好地进行了确定）共同测定特性值，这时特性值能够被可靠地确定。一般地说，标准物质/标准样品生产者应这样方式选择合作者：它能保证满足由生产者（适当时包括用户）确定的生产计划目标，包括确保生产的标准物质/标准样品达到符合要求的质量水平。
5.15 特性值及其不确定度的确定
5.15.1 标准物质/标准样品生产者应根据可接受的统计学原理，使用文件化的程序确定特性值。这些程序应包括：
a）实验设计和所用统计技术的详细内容；
b）关于处理和调查研究统计离群值的政策和（或）稳健统计学的应用；
c）当使用不同的方法产生显著的差异时，是否分别确定与依赖方法的特性值；
d）当使用具有不同测量不确定度的各种方法确定特性值时，是否采用加权技术；
e）确定特性值不确定度所用的方法；
f）影响特性值确定的其他重要因素。
在评定待定特性值时，标准物质/标准样品生产者不应当完全依赖测定数据的统计分析。在对离群值进行充分研究之前，不应单纯按照统计学的依据剔除离群值，应尽可能找出偏离的原因。在某些情况下可以使用稳健统计法。
当使用若干种方法测定一个标准物质/标准样品时，如果各种方法的结果之间有显著的差异，这时根据平均值来确定特性值是不合适的。在这种情况下至关重要的是，标准物质/标准样品生产者及其合作者对各种方法应具有相当丰富的经验，并能够对一个特定测量方法的结果赋予或大或小的权。例如，由二种（或二种以上）测量方法所得的平均值在统计学上可能存在差异，但二种方法所得的结果在每种方法的测量不确定度内可以是符合的。在某些情况下，可以按照每种方法的方差倒数对结果进行加权。在另一些情况下，各种测量方法给出互不相容的结果，这时可能有必要根据所用的方法（即采用特定方法的方式）分别确定各自的特性值。
在确定待定特性值的不确定度时，应包括由单元间变化和（或）可能的不稳定性（在贮存和运输期间）造成的任何不确定度。
在确定待定特性值时，标准物质/标准样品生产者应考虑建立一个独立的专家组，其职责是检查所有的工作、数据和文件是否与目的相符合。标准物质/标准样品生产者也有必要按照ISO指南35的要求证明特性值的溯源性。
5.15.2 标准物质/标准样品生产者应对赋定的特性值的不确定度进行评定
该评定应当始终依据不确定度（即已识别的系统误差修正造成的不确定度，来自可能的系统误差造成的不确定度，以及由于重复观测的随机变化产生的不确定度）的合成方法。在理想的情况下，最后一项不确定度在特定特性值的不确定度中占有较小的比例。在某些情况下，可能需要根据对测量方法的经验和方法的可靠性估计不确定度，这时应当说明该估计的正当理由。
确定生产的标准物质/标准样品的特性值时最重要的一个方面是评定测量的不确定度。每个测量都伴随有相应的不确定度，对所有可以识别的和可修正的系统误差应进行适当的评定和修正，并且评定与这些修正相关的不确定度。对可能的系统误差所造成的测量不确定度，也应进行适当的评定，例如依据相互比对的结果。
5.16 证书和提供给用户的证书和信息
标准物质/标准样品生产者应提供一份说明书或证书，适当时给出有关该标准物质/标准样品的信息。信息应包括特性值及其含义、在规定置信水平的不确定度，适当时包括标准物质/标准样品的有效期。说明书或证书也应包括标准物质/标准样品的正确使用和使用中可能产生的问题。证书的内容应符合ISO指南31的要求。