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条款
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审核内容
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审核方式
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*0401 |
是否建立实验室质量体系。 |
查阅文件 |
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0402 |
质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。 |
查阅文件
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*0501 |
员工是否明确其岗位的质量职责。 |
查阅文件、现场查问 |
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*0502 |
血液检测实验室所隶属血站的法定代表人是否聘任实验室主管，是否合理、有效配置血液检测所需资源。
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查阅文件和记录
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*0503 |
实验室主管是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。
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查阅文件和记录
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*0601 |
是否建立实验室组织结构。 |
查阅文件 |
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0602 |
人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。
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查阅文件 |
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*0701 |
是否建立和实施人力资源管理程序。 |
查阅文件 |
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*0702 |
是否规定各类岗位 的任职资格，职责、权限、责任和相互关系。
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查阅文件 |
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*0801 |
实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。 |
查阅资料 |
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0802 |
实验室主管是否由法定代表人聘任。 |
查阅文件 |
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0901 |
从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。 |
查阅资格证书 |
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0902 |
高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。 |
查阅资格证书 |
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*0903 |
是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。 |
查阅资格证书 |
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1001 |
新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。 |
计算学历比例 |
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*1101 |
血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。 |
查阅资料 |