临床实验室面对着广大患者和群众，它是以出具量值结果为目的、客观反映被检查者身体的机能状态的科室，其化验结果的正确与否直接与广大患者和群众的利益相关。据有关资料统计，在世界范围内，每年由于化验结果的差错和不及时，所引起的不必要的治疗或者得不到及时诊治，延误患者给社会带来的损失都是以亿元来计算的。近年来，我国检验医学发展迅速，新技术、新仪器、新项目相继投入临床应用。许多医疗机构的临床实验室改善了工作环境，更新了检验设备，增加了检验项目，在疾病的诊断、治疗、预防和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用。仪器的设备引进和更新，不仅有利于提高技术人员的检验水平，也有利于提高实验室的整体管理水平。然而，某些医院的实验室在管理上仍然存在一些问题，诸如科室管理的不规范性、不科学性以及资源投入的均衡性等，这些不合理因素严重制约着科室的惯性运行和医院的发展。本文将分别从实验室管理法制化、变革管理、质量管理、两个效益以及医学检验的自动化等方面谈一谈关于医院内临床实验室管理的看法。
1 实验室管理法制化
为了加强临床实验室的管理，美国国国会在1967年通过第一个专门对临床实验室管理的法律即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improverment Act 1967,CLIA67）。在实行此项法案20年基础上，美国国会在1988年通过对CLIA67的修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment88,CLIA88）.CLIA88在美国公布的法律为493章，题目为“实验室要求”，并在1992正式实行。从几年实行情况来看，确实加强了实验室的管理，明显提高了检验质量，不仅社会各阶层、就是检验界也表示满意。
2000年，国际标准化组织专门针对医学实验室的管理制订了标准，即ISO/FDIS15189
《医学实验室的质量管理》。该标准从组织与管理、质量体系、审核与评审、人员、设施与环境、设备、质量和技术记录、报告、外部支持和供应品、申诉等方面提出了21项具体要求。目前国际上对临床实验室管理的标准与法律主要为CLIA88和ISO/FDIS15189。（CLIA88着眼于政府对临床实验室管理的外部监控：而ISO/FDIS15189主要强调实验室内部质量体系的建立，两者存在互补性。它们对加强实验室管理，提高检验质量，均有积极的促进作用。
改革开放二十年来，我国检验医学有了长足的发展，特别是大量进口设备的引进，使我国三级医院在硬件建设方面与发达国家相比已差别不大，但我国检验项目的合理性、检验结果的准确性及稳定性与发达国家实验室相比仍有较大差距，造成这种差距的一个主要原因就是我国临床实验室的监督管理比较薄弱而且很不规范。中国作为一个迅速向现代化迈进的国家，有必要考察国外已经和正在进行的各项管理实验室的措施和作法，学习和借鉴国际上先进的实验室管理经验，逐步形成符合中国国情的临床实验管理体系。
参考CLIA88和ISO/FDIS15189的有关要求，结合我国的实际情况，卫生部已于2000年拟订并实施《临床实施室管理办法》草案，从实验室注册登记、实验室人员资格、仪器试剂管理、校准、室内质控、室间质评、标准操作规程、记录等8个方面提出具体明确的要求，规定不能达到要求的实验室不得开展相关检验项目。目前，正在对草案进行讨论、修改。《临床实验室管理办法》的出台，将使我国的临床实验室管理模式与发达国家的管理模式接轨，意味着我国检验医学管理迈入法制化和规范化的轨道，为提高临床检验质量和诊治水平打下坚实的基础。
根据国际上通行的对临床实验室的理解，凡是为诊断、预防和治疗任何人类疾病或损伤，或者为评价人类健康，而对人体的物质进行生物、微生物、血清化学、血液、生物物理、细胞或者其他类型检验的机构，统称为临床实验室。也就是说，凡开展以上活动的实验室，按规定均应受《临床实验室管理办法》的管辖。
鉴于我国的国情和临床检验自身的特点，笔者认为，我国的临床实验室在管理上有其特殊性，应该遵循豁免制度和分类管理制度，针对不同地区、不同水平的实验室要有不同水平的要求，允许对少数落后地区的实验室暂时不实行豁免管理制度，或只允许其开展项目的临床检验工作，方便群众就医；对非豁免地区的实验室可根据其开展项目的难易程度实行从简单到复杂分级分类管理，并强制执行，使临床实验室管理的各项措施真正落到实处。
2 实验室的变革管理
变革通常由于某项刺激需要采取行动或进行调整而产生的变化，是自然的过程；变革管理则是对变革过程的管理，是管理过程在变革过程中的体现。很显然，变革都因为变迁、增长和进步而发起，变革管理则着重发现需改进的地方，然后制定策略进行调整。实验室主任只有客观地将变革过程融入实验室的总体管理计划，才能适应变革的要求。
2.1 实验室主任的职责范围在非赢利社会机构中的应用
在经济转轨过程中，卫生领域由非经济化向事业化与经济化结合的方向转变，产业化和市场化渐成趋势。卫生机构既要治病救人，也要有盈利目标；既要考虑市场需求，又要考虑社会责任，这些都是经济因素和社会因素在微观组织上的自然结合。作为医院内部的临床实验室虽不具有独立的法人主体资格，但医院在适应市场经济的过程中，必须打破长期以来计划经济的管理模式，建立起富有柔韧性、灵活性的管理运行机制。因此，我们必须改变以往实验室主任单一的行政管理职能，实行管理重心下移，实行实验室主任在实验室事务上责权利的结合，即推行实验室主任负责制。
2.2 知识基础
知识基础，包括广义的科学技术的进步和狭义的实验室具体仪器或方法的改进。随着基础医学的飞速发展、先进科学技术和实验仪器的广泛应用，检验医学在临床诊断疾病工作中发挥了越来越重要的作用，尤其是仪器和电脑的高效结合，大大丰富了检验方法学，提高了检验质量。在我国，由于改革开放的深入，与国外技术交流和信息沟通加快，以及新仪器的大量引进，加速了医学检验前进的步伐，缩短了与发达国家的差距。同时，仪器设备的引进和更新也给我们带来了新的研究课题，即手工操作由自动化仪器替代后，影响检验质量的主要因素，也有技术人员的个人水平转换为实验室的整体管理水平。在这种形势下，实验室工作人员的学术水平和技术素质亟待提高。这就要求我们要转变管理手段，在行政管理的基础上，增加技术管理的内涵和力度，明确目标、发展方向，提高学科的技术水平。
2.3 资源分配
实验室资源包括人员、资金、设施等，其中，人员是组成实验室最重要的前提条件，也是实验室管理的核心。实验室在提升或新聘一位特定技师或完成某个培训计划时通常会发生变革，此时实验室主任可以通过替换人员或改变目前人员的态度和行为来实现变革。实验室主任既要对科室人员进行合理的分工，使每个人都能发挥最大的潜能，还必须根据科室人员的不同特点，定向培养，使每个人都能集中精力做出成绩。当然，找一个新人比培养现有员工更快捷，但这个决策有很大风险，也会让现有员工觉得遭排斥，愤怒而失望。尽管有些情况下只有新人才能满足某种需求，但是管理计划中必须把提拔、培养现有员工作为工作的主要内容。
2.4抵制因素
伴随变革产生的还有许多抵制因素，抵制因素是变革在自然发展过程中的一部分。缺乏安全感是阻挠变革的主要原因，当变革或调整决策伤害某些人的利益（如社会地位、身份或金钱等）时，他们就会抵制和阻挠变革，特别是已占据某个职位或长期使用某台机器（如全自动生化分析仪）的员工更不愿变革，当他们面临工作或设备的变化时，常感觉自主权减少，或危及自己的舒适感，为巩固或强调自己的价值，他们通常有防备心理，表现不愿合作，并努力维持现状。实验室主任必须处理和克服这种强烈的抵制情绪，让可能受到影响的员工参与决策，加强沟通，减少阻力，并通过说服和控制两种策略影响变革过程。
3 实验室的质量管理
检验质量是检验工作的命脉也是医院的生命线。如果说病理报告是“金诊断”而影像报告是“银诊断”的话，那么检验报告则称得上是“铜诊断”了。在多数情况下，实验室检验比病人的主诉更敏感、准确、客观，现代医学对疾病的诊断和治疗越来依赖实验室检验。如今，多数诊疗的决定是根据实验室检验结果作出的，如根据药敏试验选择抗生素，根据血药浓度测定调整用药剂量等。因此，实验室检验的准确、可靠在今日的医疗实践中起着举足轻重的作用。
实验室质量管理的核心是质量控制。严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证，也是保证测定结果准确性和可靠性的前提。质量控制不仅仅包括室内质控和室间质评，还包括人员、质量体系、设施与环境、检测方法、记录、样品等多项管理内容。质量控制是一个复杂而又精细的系统工程，各实验室要积极参加各种室间质评，努力做好室内质控等。“室间质评是窗口，室内质控是基础”。要想在历年的室间质量评价中立于不败之地，就必须做到室内质控常规化、程序化，建立起一整套完善的室内质控措施。
各实验室主任若想把好质量关，关键要做到以下四点：
a) 建立健全规章制度：任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展控制之前都应首先建立和健全管理制度，尽量从管理制度上杜绝质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验室工作中每个与质量有关的问题都有人管理，有据可依，有章可循。
b) 坚持质量教育，提高质量意识：作为实验室的领导者必须具备质量第一的意识，在抓中心工作的同时，把质量摆在首位，高标准、严要求地为下属树立榜样，在科室形成一丝不苟的工作作风。同时，通过坚持不懈的质量教育，不断提高全科人员的质量意识。慎始敬终，认真对待每一工作环节。通过普及质量控制知识，使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。使大家通过质控图型的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力。特别要注意培养一些质量控制工作中的技术骨干。
c) “以人为本，完善设备：检验工作可以粗略地分为检验前、检验中和检验后三个阶段。”以人为本“，要求采样人员操作规范化；要求检验人员了解影响检验的各种因素；要求临床医生熟悉患者的各种情况。只有这样，才能保证高质量的标本、高质量的检验和对检验结果的准确评价，这些是任何先进仪器所不能替代的。在“以人为本”的前提下，尽可能完善设备，对影响检验质量的仪器进行定期检查和校正。建立仪器档案，以供日后检查仪器工作状态时使用。
d) 质量监督：成立实验室质量管理小组，严格执行实验室的质量标准和规章制度，对实验室质量进行监督、检查、控制和改进。结合临床科室的反馈信息，狠抓影响质量的缺陷或典型，协调解决影响检验质量的一系列问题。
4 正确处理好社会效益与经济效益的关系
一般来说，医疗卫生事业，既从属于上层建筑范畴，又有一定的经济属性，但又与一般工商企业的经济属性不同。在市场经济下，现代企业以市场为纲，它的行为本质是追求利润；而医疗卫生事业是为全体居民提供健康保障，它是具有福利性质的社会公益事业。这是医疗卫生事业所固有的特性，在计划经济体制下是如此，在市场经济体制下也是如此。医疗卫生事业要坚持以社会效益为最高准则，但又不可忽视经济效益的作用。
只有重视搞好经济效益，讲求投入和产出，才能提高医疗卫生工作的社会效益，才能取得最大的综合效益。
医院内各科室虽然功能不同、作用不同，但都在不同方位，不同侧面，不同程度地、直接或间接地为医院创造社会效益和经济效益。无论是公众对医院质量的评价，还是医院对卫生资源的投入或分配、使用，都是通过各科室的每一项具体的服务来体现、形成和创造效益的，各科室只有处理好社会效益和经济效益的关系，才能最终取得二者统一的正效益。
实验室是医院投资的重点科室之一，也是体现医院收益的基本单位之一，同样创造着医院的社会效益和经济效益。医院在对实验室投资时，特别是在大型仪器设备的引进方面，要分清是长期建设还是短期建设，要根据国家卫生部门的方针政策，在做好市场调查的同时，结合医院的院情和实力，必须明确此项设备的投入和产出效益，不被厂家和供应商所诱惑，避免盲目引进和重复建设。实验室在引进先进仪器设备时，要着眼于学科的发展方向和建设目标，既要抓重点，又不能失衡。在中小型医院可以通过横向联合，实现一机多用、资源共享，减少无形磨损。
提高实验室的效益与节约试剂成本分不开。节药试剂成本是实验室和医院共同关心的问题，要想节约试剂成本，关键在于医院要有更有力的措施出台，引进竞争机制和监督、制约机制等，推行批量试剂的招标采供措施，减少进货渠道。一来可以保证试剂质量；二来可以减少或杜绝少数当权者损失医院利益吃拿回扣的现象。
各实验室在降低成本的基础上，通过内部挖潜，提高质量，完善服务，向管理要效益，克服重视硬件，不重视软件的现象。以充分发挥人的潜力为着眼点，把有限的人力、物力、财力充分调动起来；以追求人和技术及设备相结合，进行科学的成本核算。实验室主任在科室管理决策中，必须考虑采用的技术工作是否有价值，是否有效益；能否提高工作效率，避免重复劳动或无效劳动；是否顾全了大局，避免过度服务；能否提高仪器设备的使用率，避免闲置浪费，使之发挥出最大效益。管理虽然不直接产生有形产品，却在运行过程中具有放大科室功效的作用。因此，只有物质文明和精神文明齐抓共管，正确处理好社会效益和经济效益的关系，才能提高实验室的服务质量和综合效益。
5 医学检验自动化所面临的问题
医学检验一向是一种手工劳动，劳动强度大，工作效率低，大部分检验结果靠操作者主观判断，其可比性及质量大受影响。随着计算机技术和检验医学的发展，许多以往依靠人工检测的项目逐渐被自动化仪器代替。目前，各式各样的自动化分析仪日新月异，几乎遍及医学检验的各个领域，无论检验的速度或检验项目的数量和质量均比以往大有提高。但手工操作由自动化仪器替代后，由此而出现的许多新的问题必须及早加以解决。
5.1 配套设施问题
有了一台仪器并不等于实现了自动化，许多配套设施必须跟上，如采血和盛血器具、试剂、质控物、校准物、不间断电源、恒温、通风及除湿设备等，如果这些基本设施不合要求，将导致仪器不能正常工作或损坏。另外，某些医院的实验室结构不合理，造成操作不方便，标本处理、操作及报告设在同一工作区，办公桌与操作台混用严重，缺乏必要的更衣室和办公室，这些不仅是造成院内感染或交叉污染的途径，也制约着实验室的惯性运行。
5.2 人员素质问题
5.2.1 思想品德素质
这一素质包括人员的思想素质、文化风格和工作作风等。实验室人员是否具有正确的人生观、价值观，是否具有高尚的医德医风，能否在科学工作中严谨、务实，能否为事业无私奉献、拼搏进取，是决定实验室能否正常运行并实现良性循环的关键因素。实验室人员只有具备“院兴我荣，院衰我耻”的主人翁精神，才能找准自己的位置。严格自律，尽职尽责。
5.2.2 技术素质
这部分素质包括人员的知识层次、文化水准和岗位技术等。大部分自动化分析仪都已设计得使实际操作尽可能简单化，以致于未经正规培训的人稍加学习即可操作。这往往给人一种错觉，似乎越现代化，越不需要什么技术。实际情况恰恰相反，操作现代化仪器，尤其是进口设备，对检验人员的理论和技术要求过高。
首先，从国外引进的检验设备多由计算机信息系统控制，计算机软件、仪器说明书及配套试剂等都是由外文撰写的，英文和计算机以成为检验工作的必需工具。因此，必须加强检验人员的外语和计算机知识学习。
其次，引进一台高科技的仪器，厂家只做短暂培训，大部分操作者几乎还是个“机盲”，只知道使用几个键来完成常规标本的检测，而对仪器的原理、流程、功能、操作过程中出现的状况等知之甚少，常不能充分发挥仪器的全部功能。因此，必须加强检验人员的岗位技术培训。
再次，检验人员对临床医学知识了解得不够，就可能导致我们工作始终处于被动状态，不能对异常化检验结果进行分析、评判。随着检验医学诊断功能的不断加强与完善，要求检验人员能够参与临床会诊，结合病人情况分析、解释检验结果的临床意义，并提出合理有效的建议，帮助临床医生尽快做出诊断。因此，检验人员要全面学习临床医学知识，提高实验诊断的综合能力。
5.3 仪器维护问题
实验室的设备性能是实验室惯性运行的重要因素，但仪器设备是否正常运行和发挥作用，与实验室对仪器设备能否正确使用，是否及时保养和维护密切相关。因此，实验室的各项仪器设备都应有专人负责保管，由保管人员负责对仪器设备进行管理、维护、保养、校正、定标等，解决疑难问题，并有义务向实验室其他人员介绍仪器的性能、参数、各功能键的作用以及正确使用方法等，这样可以便全科人员的自身素质得以提高，减少操作失误和仪器故障的发生。
5.4 全实验室自动化管理及信息管理问题
分析仪器的自动化只是完成了实验室自动化的一小部分。传统的实验室管理模式和分工过细致使分析仪器的功能不能充分发挥，效率不高，在一定程度上影响了学科的发展。近年来，多家大型医疗器械公司致力于开发功能齐全的现代化自动分析仪器，在一台仪器上同时进行生化或免疫等数十项分析项目；有的公司甚至将生化、免疫、血常规等分析部件整合在一台分析仪器上，由仪器的不同分析部件按预先设置的程序自动识别样品条码，并分类检测。这些都在一定程度上方便了实验室的集中管理，推动了实验室全面自动化的进程。
目前，欧美等发达国家的大型医疗机构临床实验室，已逐步采用全实验室自动化（Total Laboratory Automation,TLA）管理模式。TLA管理就是利用医院内计算机网络，将待持检样品用条码管理，医生的送检申请单由计算机网络自动传送到实验室的计算机控制中心。当实验室收到样品后，由自动化样品分选系统（automatic sample sorting system）自动将样品根据待检项目进行收集、分类、离心，然后通过传送轨道将样品传送到相应的分析仪器。分析仪器自动取样后，再通过传送轨道将样品传送到样品冷藏室保存。分析仪器所得检测结果自动按实验室的计算机采集，并经实验室医技人员确认和核对后，通过医院内计算机网络，实时地分送到各临床科室。
实施TLA管理可以充分发挥现有仪器设备的使用效率，有效的降低综合分析成本，缩短样品周转时间，方便临床需要。同时，可使样品分析前、分析中和分析后的误差更易控制，使检验质量更有保障，便于进行标准化管理。然而，国内一般大型医院对样品的收集、分类、离心等准备工作仍然采用传统的人工操体方式，常导致样品处理不及时，质量不合格，从而延缓分析速度。有些实验室仍然采用人工方法，进行检验结果的登录、校对及报告的发出，这些都不能适应实验室的正常运作。
解决的途径关键是采用计算机网络服务系统和引进自动化样品分选系统。通过这两大系统与可以借助局域网与医院信息系统集成，实现资源共防震，便于实验室外部组织监督；可以通过国际互联网络进行网上医学信息资源查寻，了解最新的医疗信息和发展动态。还可以参加网络会诊、网络咨询、网络会议及远程医学教育等。让医院的医疗和检验水平与日俱进，再上一个新台阶。
总之，实验室的管理方法决定了实验室的运行模式和运行质量。理想的实验室管理应当是使实验室达到：技术上有特色，学术有建树，人才上有储备，发展上有后劲，质量上有保证，社会上有影响。在实验室管理实践中，是否应用现代的管理学观点实施主动管理；实验室管理是否标准化、规范化、制度化；实验室管理采用的方法和手段是否科学、实际、可操作等等。都直接关系着实验室运行的质量，影响着实验室乃至整个医院的形象和声誉。只有加强了实验室管理，才能保证医院的高质量、高水平、高效益，才能使医院在党争中取胜和发展。
摘自《安徽省第八次临床检验医学学术年会论文汇编》