一、概况
1975年,澳大利亚科学院成立重组DNA委员会(ASCORD)并发布相关指南,1981年10月,澳大利亚科学部成立重组DNA监控委员会(RDMC),该委员会发布了3个指南,分别指导小规模的隔离使用(小于10升)、大规模的隔离使用和GMO有目的的环境释放。1987年9月,工业、技术与商业部成立基因操作咨询委员会(Genetic Manipulation Advisory Committee,GMAC)以取代重组DNA监控委员会。 1997年10月,澳大利亚政府在工业、科学与资源部内设立基因技术办公室(Gene Technology Office,GTO),负责全国生物安全管理工作,办公室同时也是基因操作咨询委员会的执行机构。1997年,政府发表基因技术管理框架。1999年5月,基因技术的管理职能和基因操作咨询委员会执行机构转移至卫生与老年工作部(Department of Health and Aged Care),随即在治疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)内成立基因技术执行长官临时办公室(Interim Office of the Gene Technology Regulator,IOGTR)。
二、法规与机构
1、法规:
澳大利亚现行的生物安全法规由两方面组成,一是基因操作咨询委员会制定的技术指南,二是产品法规,即已有的政府有关机构所管理的各种相关产品如:食品、药品、农产品、兽药、化学品等方面的法规。
基因操作咨询委员会的指南不涉及产品审批,而只侧重于技术方面,目前包括:
小规模遗传操作工作指南(Guidelines for Small Scale Genetic Manipulation Work ,1998)
大规模遗传操作工作指南(Guidelines for Large Scale Genetic Manipulation Work ,1994)
可能造成GMO无意释放活动的工作指南(Guidelines for Activities with the Potential for Unintended Release of Genetically Manipulated Organisms ,1998)
GMO目的释放工作指南(Guidelines for the Deliberate Release of Genetically Manipulated Organisms ,1998)
目前,这些指南是非强制性的,由从事相关工作的单位自主选择是否申报,但基因操作咨询委员会拥有对不遵守指南进行处罚的权利,其措施包括撤回政府资助的研究经费和税负减免,对不法商业行为的曝光直至下令停止研究工作等。
2、管理机构
澳大利亚GMO的产品的审批主要涉及4个现行相关产业管理部门,即:国家注册局(National Registration Authority,NRA),治疗用品管理局,澳大利亚新西兰食品管理局(Australia New Zealand Food Authority ,ANZFA),国家工业化学品通告评估署(National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme ,NICNAS),其中国家注册局负责农用化学品方面。对于某一种转基因生物,其审批可能会涉及到几个部门,例如,对于抗除草剂农作物,这类作物的种子在与相适应的除草剂一道出售时,其审批将涉及基因操作咨询委员会、国家注册局、澳大利亚新西兰食品管理局3个部门。另外,如果没有现行产品管理部门审批,可由基因操作咨询委员会单独审查批准生产,例如转成花基因紫红色康乃馨。
作为一个岛国,澳大利亚历来对活的生物体、生物制品和食品的进口进行严格管制,其管理部门为澳大利亚审查检疫局(Australia Quarantine and Inspection Service,AQIS)和澳大利亚环境署(Environment Australia, EA)。但由于GMO的特殊性,现行审查、检疫措施已不能满足需要,考虑到进口GMO及其产品的可能目的,其进口将纳入新的法规框架管理,由澳大利亚审查检疫局和基因操作咨询委员会执行机构共同负责。
3、科技咨询机构
1987年9月成立的基因操作咨询委员会,其职责的技术范围定义为:任何以基因操作手段构建、扩增具有新基因型的类病毒、病毒、细胞或其它生物体的实验,只要该性状在自然界不大可能产生,或可能对人类健康或环境造成威胁。