实验室管理程序文件的编写规则
一,目 的
二,范 围
三,职 责
四,程 序
五,附 表或记录
六,相 关程序文件
一,保护委托人机密信息和所有权程序
涉及以下各过程:
样品
技术资料
检测成果
委托人专利
检测报告
实验室验证或比对结果
二,质量计划的编制和审批程序
包括:
检测任务计划
员工培训计划
内部审核计划
管理评审计划
量值溯源计划
设备和耗材采购计划
仪器设备的维护计划
检测能力验证和比对计划
开展新项目的评审计划
三,质量体系文件控制和维护程序
包括:
质量手册
程序性文件
作业指导书
外来文件
档案类文件
计划类文件
网络文件
文件编号规则
文件的维护
控制文件的目录
四,检测工作管理程序
包括:
确定检测任务
制定检测计划
抽样
样品接收和管理
组织实施检测活动
数据控制
编制和签发检测报告
发送报告和事后处理
相关程序文件
五,验证试验及内部质量控制程序
包括:
实验室间的比对
实验室内部的比对
检测过程的控制
验证活动记录和评审结果的归档
六,评审新工作的程序
包括:
计划的编制
实施的分工
开展熟练检测
批准和认可
记录表格和相关文件
七,出现意外和偏离程序时的反馈和纠正措施程序
包括:
意外事故的一般处理程序
发现和怀疑偏离质量要求的处理
反馈纠正和实施预防措施
记录表格或相关程序文件
八,控制偏离的管理程序
包括:
偏离的提出和申请
审核和批准
检测报告的表达
文件的归档
记录表格或相关程序文件
九,内部质量体系体系审核程序
包括:
编制审核计划
审核的实施
报告审核中发现的问题
对审核所发现问题的反映
跟踪检查
记录的表格
记录的保存
相关的程序
十,管理评审程序
包括:
管理评审的程序
整改决定与跟踪实现
记录表格或相关程序文件
十一,员工培训与考核程序
包括:
员工培训
培训计划执行的监督
相应的记录表格与相关程序文件
十二,安全与内务管理程序
包括:
安全
环境保护与员工健康
内务卫生
记录表格与相关程序文件
十三,检测环境的建立,控制和维护程序
包括:
环境目标的确立
监测设施与设备的配置
相互影响环境的隔离
检测中得对环境的监控
对检测环境的维护
相关记录表格与程序文件
十四,现场检测管理程序
包括:
人员与设备的安全
现场检测的环境要求
检测环境的隔离
记录表格
相关程序文件
十五,外部设备的使用程序
包括:
外部设备的使用
审批过程
记录与相关程序文件
十六,仪器设备的控制与管理
包括:
仪器设备的配置与采购
仪器设备的使用
仪器设备的档案和标志管理
外部设备的使用
仪器设备故障的处理
记录表格与相关程序文件
十七,标准物质的管理程序
包括:
标准物质的采购与验收
标准物质的储存与定值
标准物质的更新替换
参考标准溶液的配置
标准物质的档案
记录与相关程序文件
十八,实现测量可溯源程序
包括:
送检
自校
比对
外来仪器的自循检
记录表格与相关程序文件
十九,检测方法管理程序
包括:
标准检测方法
无(非)标 准方法的检测
检测细则的制定
检测标准的收集和保存
计量认证标志的使用
二十,抽样管理程序
包括:
抽样管理——抽 样方法与规程
样品的接收和识别
样品的流转
样品的储存
样品的处置
样品的保密与安全
记录表格与相关程序文件
二十一,数据控制程序
包括:
数据的采集
临界数据的处理
数据的处理
数据的判断
数据的转移
数据的更正
记录格式与相关程序文件
二十二,计算机及计算机软件的管理程序
包括:
测量软件的编制和检验
计算机软件的保存和变动
计算机设备及其软件保管的环境
商业软件的采购
相关程序文件
二十三,样品的管理程序
包括:
样品的编号规则
样品的交接和传递
样品的保管和检后处理
样品的识别(标 识)
样品的制备
样品的保密
记录表格与相关程序文件
二十四,记录和档案管理程序
包括:
文档的类型
质量活动记录的形成和管理
原始记录
附录及相关程序文件
二十五,检测报告的编制和管理
包括:
检测报告编制
检测报告的审核
检测报告的批准
对可疑结果的处理
对已发检测报告的修改/补 充
检测报告修正/补 充件的存档
检测报告的归档
检测报告的发送程序和方式
发送检测报告的保密要求
相关程序文件
二十六,检测工作的分包管理程序
包括:
对分包实验室质量体系的审核
分包合同的签订
分包合同的实施
对分包工作的保密要求
附表与相关程序文件
二十七,外部支持服务和供应管理程序
包括;
仪器设备的检定溯源
消耗品的采购
供应商的确定与资料积累
相关程序文件
二十八,处理抱怨程序
包括:
抱怨的受理
抱怨的处理
抱怨的答复
附表或相关文件