产品介绍
IVDD是体外诊断医疗器械指令的英文缩写，2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。
2004年5月，欧盟成员国的扩大，现在已经拥有28个成员国，体外诊断试剂市场也相应扩大，因此通过欧盟ce认证就成为体外诊断试剂（IVDD）出口的限制条件，
体外诊断试剂（IVDD）认证第一步： 确定产品是否为IVD
体外诊断试剂（IVDD）认证第二步： 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径
体外诊断试剂（IVDD）认证第三步： 建立和维护质量管理体系
体外诊断试剂（IVDD）认证第四步： 准备CE技术文件
体外诊断试剂（IVDD）认证第五步： 获得CE证书及注册
体外诊断试剂（IVDD）认证第六步： List A产品的批检
体外诊断试剂（IVDD）认证第七步： 市场后监督和警戒系统
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