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 风险即损害发生的概率与损害严重程度的结合。风险管理的历史从1996年的“危害性分析”到2000年的“风险分析”再到2003年第一版和2008年第二版的“风险管理”，发展地越来越完善，适用性也越来越强。

医疗器械的安全有效是保证患者生命安全和健康的根本目的，无影灯是决定企业生存和发展的根本问题，也是监管的根本任务。通过对医疗器械严格的风险管理控制，可以有效的提高医疗签械的安全水平。

综上可见，由于种种原因国内医疗器械风险管理水平与国际上相比还存在一定的差距。同时，要做好风险管理确实存在一定难度，以下手术室无影灯对怎样能更好的应用医疗器械风险管理给出一些指导性建议，以供研讨。

  首先，希望制造商能进一步增强医疗器械风险管理的意识。做好医疗器械风险管理文档，理清风险管理与质量管理之间的关系。其次，手术无影灯希望安全技术标准的制定机构加快标准的制修订进度，早日将风险分析内容引人安全技术标准中.最后，期望监管部门加强对医疗器械的风险管理的监控，并出台相关执行细则。

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