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 对于冠状动脉药物脱支架产品，研发企业/机构在产品的设计研发过程的临床前研究中，目前有3项指导原则是适用的，无影灯分站建议在技术报告资料的准备过程中充分参考，包括《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》、《含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》(已报批)和《无源植人性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》。

   随着整体反射无影灯分站冠状动脉药物洗脱支架临床研究数据中远期安全性数据和有效性数据的不断累积，该类产品的远期安全越来越受到人们的关注。2006年，欧洲医疗医用无影灯机构率先报导了冠状动脉药物洗脱支架产品存在晚期和极晚期的血栓风险，虽然美国FDA在综合评价该类产品的风险受益关系后仍认可该类产品的临床有效性和安全性.但是也建议对该类产品的远期风险需要密切关注;我国监管机构对于远期支架内血栓问题也是十分关注，对于该类产品实行了条件性批准制度。

   目前,国家食品药品监督管理总局对于冠状动脉药物脱支架产品的临床试验并未执行审批制度，企业在该类产品的注册申报时已完成了临床前和临床试验研究，由于临床前研究申报资料的缺陷会导致产品申报效率降低，同时在未完成充分的临床前研究即开展临床试验研究。手术无影灯分站亦会增加受试者的临床使用风险，因此生产企业在该类产品设计、研发中应对产品的风险/受益充分分析，同时完成必要的临床前研究，临床受益大于临床风险。

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