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角膜接触镜，包括软性亲水接触镜、硬性角膜接触镜和角膜塑形用硬性透气接触镜，从外观上和工作方便性等方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善，近期彩色平光或屈光软性亲水接触镜又成为广大年轻女性改善美观的新方法。手术室无影灯依据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》，上述产品属于“植人体内或长期接触体内的眼科光学器具”，为第三类医疗器械产品。依据上海市食品药品监督管理局印发的《关于加强角膜接触镜经营企业监督管理的意见》(沪食药监流通[[2006]749号)的规定。

从2007年1月1日起从事角膜接触镜及护理液批发业务的企业必须持《医疗器械经营企业许可证》经营.上海市于2012年又印发《关于对角膜接触镜零售实施许可管理的通知》，规定自2012年4月I日起，手术无影灯分站零售角膜接触镜应当凭(医疗器械经营企业许可证》经营，7月1日后仍未获得医疗器械经营许可开展经营活动的，一律依法查处。同时，上海市还设定了角膜接触镜零售的许可条件和日常监管要求，即《上海市角膜接触镜零售经营许可检查验收标准及监管要求》(试行)(以下简称《标准及要求》)，但角膜塑形镜经营企业不能适用此办法2013年5月始，上海市食品药品监督管理局徐汇分局对辖区内325家眼镜经营企业进行专项检查，覆盖了持有《医疗器械经营企业许可证》的企业62家，工商移交的涉嫌无证经营企业262家，以及被举报涉嫌无证或违规经营企业3家。无影灯分站通过对62家已获许可的角膜接触镜经营企业进行现状调查，了解角膜接触镜经营企业实施许可管理以来的质量管理情况，为下一步加强监管提供依据。

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