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               沃特世解读药典和GMP法规新变化，帮助开发安全有效药物

“法规与效率并重”系列专题研讨会帮助药企应对药品质量控制的新挑战

中国上海 - 2015年11月23日 – 沃特世公司（Waters^®）“法规与效率并重”系列专题研讨会上周在深圳圆满收官。该系列研讨会聚焦GMP法规下《计算机化系统》附录变化，2015版药典中的新变化，以及药物杂质与基因毒性杂质分析。沃特世还与国内制药企业的分析工作人员一起探讨如何用先进的分析技术快速有效提高药物分析开发及验证流程，并进行有效的成本控制。

此次系列研讨会中，来自沃特世的计算机信息系统和制药方案专家全面解读国家食品药品监督管理局（CFDA）发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《计算机化系统》最新细则变化，重点介绍了相关合规性解决方案，包括色谱数据软件Empower^®网络版与针对非色谱类仪器的数据管理解决方案NuGenesis^® SDMS科学数据管理系统。Empower网络版具有强大的功能，能够有效提高实验检测效率，并允许用户通过移动设备随时随地监控色谱系统。而NuGenesis SDMS科学数据管理系统可以自动采集、编目原始数据和报告数据，将仪器的原始数据归档至安全、可靠的Oracle数据库中，符合电子记录和电子签名的规定等，最终帮助企业满足法规要求。

沃特世制药行业方案专家还介绍了2015新版《中国药典》附录收录的SFC（超临界流体色谱）技术。沃特世作为分离科学的行业领导者，于2012年推出了以SFC为技术原理的革新性超高效合相色谱ACQUITY^® UPC^2®。这一绿色、节能、高效的分析技术被默沙东等一些跨国制药企业用于GMP分析方法，在分离和纯化手性化合物、脂溶性化合物和天然产物等分析上的应用备受肯定。此次经中国药典收录后，ACQUITY UPC²将为广大国内制药企业探索制定法规依从性的分析方法，提供帮助。

在药物开发研究中，杂质研究及控制是药品质量保证的关键要素之一。国家食品药品监督管理局颁布的“化学药物杂质研究的技术指导原则”和人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)“Q3A”和“Q3B”等文件都对杂质的研究提出了相应的要求。同时，杂质的分析是众多国内制药企业面对的一大挑战。沃特世针对杂质分析的详细解决方案，包括液相色谱的方法开发和认证，杂质的结构研究和确认，杂质的制备和纯化等，涵盖了药物整个研发和生产过程中所需要的涉及杂质分析的工作，帮助提升研发速度、质量控制、成本控制，同时提高产品附加值、符合法规和注册要求等。

越来越多中国制药企业希望通过推动技术创新及加快国际认证步伐来提升竞争力，而日益严格的GMP法规、药典等法规对企业的药品研发、生产、合规性提出更严格的要求。作为分析仪器行业的领导者，沃特世公司始终致力于利用业界领先的色谱分离技术平台、法规依从性等解决方案，协助制药企业成功应对严峻挑战，成功实现转型与创新，从而提升中国制药行业的国际竞争力。

自8月举办首场研讨会至今，沃特世公司已在全国18个城市开展了“法规与效率并重”专题研讨会，超过1200位来自跨国公司、研究院所和国内知名企业的质量主管、研发负责人和合规主管等用户参与了此项研讨会。

相关链接：

杂质-开发安全有效的药物应用文集：http://www.waters.com/waters/library.htm?cid=10007132&lid=134862377 

SFC技术：http://www.waters.com/waters/zh_CN/Supercritical-Fluid-Chromatography/nav.htm?cid=10145739&locale=zh_CN

ACQUTY QDa质谱检测器：http://www.waters.com/waters/zh_CN/ACQUITY-QDa-Mass-Detector-for-Chromatographic-Analysis/nav.htm?cid=134761404

ACQUITY Arc UHPLC：http://www.waters.com/waters/zh_CN/ACQUITY-Arc-System/nav.htm?cid=134844390

“法规与效率并重”系列专题研讨会现场

“法规与效率并重”系列专题研讨会现场

关于沃特世公司(www.waters.com)

50多年来，沃特世公司通过提供实用、可持续的创新，使全球范围内的医疗服务、环境管理、食品安全、水质监测、消费品和高附加值化学品领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。

作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。

2014年沃特世公司拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

关于沃特世中国

沃特世公司创始于1958年，是全球分析实验室解决方案的行业领导者。沃特世为科学家提供一系列分析系统解决方案、软件和服务，包括液相色谱、质谱和化学品。自上世纪80年代进入中国以来，沃特世目前在内地及香港设有五个运营中心拥有四百多名员工，在上海、北京、广州、成都设立实验中心和培训中心。

在中国，沃特世的业务范围涉及生物制药、健康科学、食品健康、环境保护和化学等多个领域，为小分子化学和中药研究、生物制药理化分析、农兽药筛查、代谢产物鉴定、组学平台、临床检测、乳制品检测等提供多种解决方案，服务工业生产的关键环节。

自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已经成为沃特世全球仅次于美国的第二大市场。沃特世中国始终坚持提高本地技术能力、培育本地技术人才，推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善，力求满足人们日益增长的健康需求，创造更美好的生活。

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Waters、ACQUITY、ACQUITY UPLC、UPLC、UltraPerformance LC和Xevo是沃特世公司的商标。