来宝网 2013/8/26点击1187次
由国家药典委员会与国家食品药品监督管理局高级研修学院组织举办的中国药典分析检测技术研讨班于2013年8月20-22日在北京成功举办。来自各级药品检验单位的药品检验人员、各药企及研究单位的药品研发人员、QA、QC、项目负责人以及各医药院校的药品研发与管理人员参加了此次研讨班。
本次研讨班从药物分析检测技术的角度入手，对中国药典中收载的测定方法进行深层次的解读。通过研讨，让学员了解已为中国药典所采用、或已开展相关研究工作的重要检测技术；了解与之相应仪器的原理、操作和技术优势。从而使参加人员正确理解掌握中国药典有关检测方法，保证中国药典的准确执行。
研讨班针对8大板块内容进行了深入的探讨，分别是：政策板块、溶出度检测技术板块、色谱分析技术板块、药物分析实验室板块、TOC 板块、中药材板块、光谱分析技术板块、综合板块。作为色谱分析技术的行业领导者，沃特世（Waters®）参与了其中的“色谱分析技术板块”，3位资深应用工程师就4个专题进行了精彩的报告。
1. LCMS在有关物质检查与质量分析中的应用与研究
介绍了杂质分析与鉴定工作的整体流程，尤其是LCMS 解析及定量的工作流程。而工作流程的优化性不能脱离质谱技术在硬件与软件方面的快速发展。演讲通过实例介绍，介绍如何对未知杂质进行解析、并提交符合法规要求的工作报告。
2. 药品中的氨基酸分析技术概论与实施细节
氨基酸分析越来越多见于药品质量分析与控制方法中，包括中药、化药（例如输液、合成肽）和生物制药。系统性的介绍氨基酸分析技术的各种方法学原理以及优缺点，并介绍了基于柱前衍生AQC方法和超高效液相平台的沃特世超高效液相氨基酸分析方案，通过实际应用实例展现该方法的成熟稳定与应用广泛性。
3. 基于液相与液质技术的生物制药分析方法概论
生物制药是近十年内的热门研发品种，越来越多的药企投入研发资源，并陆续开始有药品申报。但常规小分子化学药的质量方法与生物制药分析方法思路有较大不同，难度远大于传统小分子化学药。本讲座系统性的介绍基于液相与液质技术的生物制药分析方法，提供思路框架，例如，对于完整蛋白或是蛋白酶解后的不同分析方法原理、应对的分析目标、操作中所需要注意的细节问题。
4. 药物质量方法研究中的液相分析方法开发策略与色谱柱技术应用
系统介绍了方法开发与优化的方法学策略，以及色谱柱技术对于方法的贡献，并通过应用实例剖析，展示了该方法学策略的完全可行性。最后介绍了沃特世公司在色谱柱产品方面的生产投入与质量文化（依从cGMP规范）。
通过此次研讨班，充分展示了沃特世公司以液相和液质技术为核心，对于药品分析实际应用与需求的高度关注与深入了解。研讨班也提供了与现场培训学员们分享技术心得的机会，创造了很好的交流和学习平台，与会学员踊跃参与，与沃特世资深应用工程师就技术发展与实际应用进行了深入的交流，并给与了积极的反馈。
图. 报告结束后，培训学员来到沃特世展台咨询。
关于沃特世公司（www.waters.com）
50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品
安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。
作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案
为客户的成功创造了持久的平台。
2012年沃特世公司拥有18.4亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。
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Waters是沃特世公司的注册商标。
