来宝网 2015/10/7点击1497次
-- 2015年9月29日 Chocolate Touch 研究(ENDURE)的阶段性临床结果由 Thomas Zeller 教授在于德国弗莱堡举行的德国脉管学会年会上公布
新加坡2015年10月7日电 /美通社/ -- 致力于设计、装配和分销先进的血管疾病微创治疗解决方案的全球性公司 QT Vascular Ltd. 及其子公司（简称“该公司”或“QT Vascular”，与子公司并称“该集团”）今天宣布发布关于其独一无二的外周药物涂层球囊 Chocolate Touch 的首项研究 ENDURE 的阶段性成果。
在于德国弗莱堡举行的德国脉管学会(DGA)年会上，ENDURE研究联合首席调查员、来自德国巴特克罗青根心脏中心的 Thomas Zeller 教授介绍了膝关节疾病患者六个月的研究发现。介绍的结果包括：
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研究参数 |
中期结果 |
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技术成功：能够在预定地点提供 Chocolate Touch 并为之充气 |
100% (70/70) |
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设备成功：采用 Chocolate Touch 治疗后，实现<50%的残余直径狭窄率，且没有限制血液流动的夹层 |
98.6% (68/69) |
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程序成功：研究程序结束时实现<50%的残余直径狭窄率，且没有限制血液流动的夹层 |
100%(70/70) |
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经过审查的支架置入术 |
1.4% (1/69) |
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6个月卢瑟福级别的平均改善 |
2.5级 |
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6个月临床驱动的靶病变血管重建 |
1.7% (1/60) |
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初次通畅率(符合方案) |
90.0% (45/50) |
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6个月平均晚期管腔丢失 |
0.16mm |
致力于设计、装配和分销先进的血管疾病微创治疗解决方案的全球性公司QT Vascular Ltd.及其子公司今天宣布发布关于其独一无二的外周药物涂层球囊Chocolate Touch的首项研究ENDURE的阶段性成果。
ENDURE 是在德国和新西兰多个中心进行的一项 Chocolate Touch Paclitaxel 药物涂层 PTA 球囊的前瞻性核心实验室审查研究。研究招募了67名膝关节疾病患者（70处损伤），并且评估了30天和6个月的成果。研究还将在12个月时对患者进行临床和双功超声评价。与大多数其它药物涂层球囊研究不同，Chocolate Touch 无需球囊扩张，由操作设备的医生自主决定。血管造影结果由耶鲁大学核心实验室审查。双功超声结果则由 VASCORE 评估。
Thomas Zeller 教授表示：“ENDURE 招募的患者具有与我日常临床实践中所治疗患者相类似的人口统计和病变特性。ENDURE 结果确认，Chocolate® PTA 平台可形成极少的限制血液流动的夹层，导致极低的植入血管支架手术发生率。在得到6个月极低的管腔丢失率和极少的再干预的结果后，我们如今拥有了一种能够在TASC(1) II股-腘动脉病变介入式治疗方面提供卓越的急性和中期结果的药物涂层球囊。”
新加坡伊丽莎白诺维娜医院(Mount Elizabeth Novena Hospital)血管及血管内外科医师 Steven Kum博士补充说：“ENDURE 试验的中期结果对整个血管内疾病学界都是鼓舞人心的消息。成功的球囊血管成形术之后的再收窄对我们来说是一个重要问题。而用来降低再收窄水平的药物支架技术，加上Chocolate® Balloon，能以我们治疗患者的方式树立一个新的‘非支架’典范。Chocolate Touch 可以潜在适用于各种广泛损伤，我们期待着长期结果以及其在新加坡的推出。”
药物涂层球囊代表了一个新的设备类别，结合了球囊导管的机械扩张术与药物的生物效应来治疗动脉闭塞。这些设备已经在欧洲推出多年，最近又在美国获得批准。自从在美国获批以来，采用率已经日益提高，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已经为这些设备给予了额外报销。根据分析师的估算(2)，药物涂层球囊的营收预计到2020年达到10亿美元。
QT Vascular 首席执行官 Eitan Konstantino 博士表示：“ENDURE 的这些结果与我们在 Chocolate BAR 注册登记试验中的经验遥相呼应，体现了较低的夹层比率和非计划支架置入术发生率(3)。在得到这一新的激动人心的低晚期管腔丢失率和极少的再干预率之后，我们认为 Chocolate Touch 让我们为实现无需支架而能保持更多动脉畅通的愿景迈出了重要一步。”
现在预计今年晚些时候将开始在获得CE标志的国家正式推出 Chocolate Touch。该产品尚未获批在美国使用，而 CE 标志并不能构成这个批准。该集团还已经就其药物涂层冠状动脉球囊 Chocolate Heart 申请了 CE 标志批准。
1. Trans-Atlantic Inter-Society Consensus Document of Management of Peripheral Arterial Disease
2. Morningstar, July 30, 2015
3. Tony Das on behalf of the Chocolate BAR investigators, LINC 2014
QT Vascular Ltd.简介（新加坡证券交易所股票代码：5I0）
QT Vascular Ltd.及其子公司（简称“QT Vascular”或“该集团”）是治疗复杂血管疾病的新一代微创产品的新兴开发和商业化运作领导者。QT Vascular 与世界各地的领先医师与科学家密切合作，打造与众不同的设备，改善手术和临床效果。
QT Vascular 总部位于新加坡，其美国子公司 TriReme Medical LLC（简称“TriReme Medical”）位于加州普莱森顿。TriReme Medical 的经皮腔内血管成形术（简称“PTA”）和经皮腔内冠状动脉成形术（“PTCA”）产品包括：(i) Chocolate® PTA球囊导管、(ii) Chocolate® PTCA 球囊导管、(iii) GliderXtremeTM PTA球囊导管、(iv) GliderfleX® PTA球囊导管和(v) GliderTM PTCA 球囊导管，所有产品均获得欧洲 CE 认证和美国 FDA 认证。此外，GliderXtremeTM PTA 球囊导管在中国和日本获得监管许可，而 GliderTM PTCA 球囊导管在日本获得监管许可。这些产品主要通过其各大分销商(i) Cordis Corporation（强生(Johnson & Johnson)全资子公司）、(ii) 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司和(iii) Century Medical, Inc.销售。
垂询详情，请访问该公司网站：http://www.qtvascular.com。