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华润双鹤：科技引领安全输液新时代

 
华润双鹤：科技引领安全输液新时代

 
华润双鹤：科技引领安全输液新时代

在提高输液安全的道路上总会有 “第一个吃螃蟹的人 ”，华润双鹤在 BFS 推广上就是第一个吃螃蟹的人。无论未来有多么艰难， 都将坚持到底，做最好的企业，做最好的品质。

斥巨资、高投入、甘冒风险、不计得失，将世界先进生产工艺化为己用，只为从源头提升产品质量，服务国内医药市场和广大患者。

在提高输液安全的道路上总会有“第一个吃螃蟹的人”，华润双鹤在 BFS 推广上就是第一个吃螃蟹的人。无论未来有多么艰难，都将坚持到底，做最好的企业，做最好的品质。

国内首批进军输液领域制药企业

1957年，华润双鹤开始生产手术必备药品10%葡萄糖注射液，公司自此步入输液领域。在后来的几十年里，公司不断通过技术革新和设备改造，逐步实现输液生产线机械化操作，并通过引进国际自动化流水线，生产技术达到世界先进水平。1997年公司改制上市，同年，成为中国首批、国企首家通过 GMP 认证的企业。作为国内输液领域先行者，华润双鹤开始全国布局，建立输液区域生产基地，先后组建了东北地区输液生产基地沈阳双鹤，西北地区输液生产基地京西双鹤，华中地区输液生产基地滨湖双鹤、河南华利，华东地区输液生产基地安徽双鹤、淮安双鹤、上海长富，华南地区输液生产基地佛山双鹤，华北地区输液生产基地双鹤（北京）工业园以及小容量注射液生产基地晋新双鹤。

“与国际先进水平接轨，做品牌药；提升国产药品品质，做放心药”，是华润双鹤人矢志不渝的使命和追求。为保证广大患者的用药安全，引领行业不断提升输液产品质量层次，华润双鹤率先从德国罗姆莱格引进国际先进水平的 BFS 技术应用于大容量注射剂的生产，该项技术的引进与国家《医药工业“十二五”发展规划》关于在国内重点发展吹灌封无菌生产技术的产业方向不谋而合。

国内首家斥资引进并使用BFS技术

随着生态环境的不断变化，公众对空气污染和“PM2.5”有了更加科学的认识。然而，输液中的“PM2.5”甚至有过之而无不及。临床研究报告显示，不溶微粒物超标是输液不良反应的主要原因之一。人体毛细血管直径为6-8微米，婴幼儿为3-5微米。当不溶性微粒随着输液进入人体血液之后，小于2微米的不溶性微粒可以通过肾交换排出体外，但是处于2-10微米的不溶性微粒可能会长期存在人体内，甚至可以超过20 年。

BFS即吹塑-灌装-封口技术（Blow-Fill-Seal，简称BFS），也称三合一无菌灌装技术，它是指机器以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑成型、灌装和封口过程。BFS 技术生产的输液产品采用“一步法”生产过程，直接吹瓶，没有存放，没有开口，全过程均在无菌环境中操作，其工艺更符合新版 GMP 要求和风险控制管理，能够最大限度降低生产过程中微生物、各种微粒和热原的污染，具有全密闭、防渗漏、不溶性微粒最少等安全特点。同时由于率先采用了国际顶级的聚丙烯粒料，产品可耐受121摄氏度灭菌，充分满足输液产品灭菌的要求，再加上独特的瓶形设计和先进的壁厚控制技术，使该产品具有自排功能，避免了在临床使用中产生二次污染。

中国药理学会药源性疾病学专业委员会副主委、药物不良反应杂志副主编、北京药师学会副理事长李玉珍教授指出，“针尖上的安全”不可小觑。正如世界卫生组织合理用药原则所强调，能口服不肌注，能肌注不输液，当必须进行输液时，一定要选择更安全可靠的输液产品。

建设并投产国内首条BFS输液生产线

近20年来，我国建立并不断提升了输液产品生产质量管理规范，生产工艺经历了开放式、半密闭、全密闭等阶段，产品包装也实现了从玻璃瓶到塑料瓶再到软袋的升级变迁。目前，德国 BFS 输液产品市场占有率约为75%，而法国等国家也从使用玻璃瓶输液产品为主逐步转向使用 BFS 技术产品。

“当业界还在热议原料涨价、新版 GMP 推行对药企是机遇还是挑战的时候，我们通过新技术的引进，力求在提升技术工艺水平与确保药品质量等方面寻求突破。”2012 年7 月，华润双鹤倾力打造的国内首条 BFS 封闭一体化大输液生产线正式投产时，华润双鹤总裁李昕如是说。

2013年，BFS 输液投入市场后，市场反应并不热情，原因在于药品招标定价环节。按照原价格管理办法， BFS 技术生产的输液产品归属于软袋类别，与成本远远低于它的软袋同台竞争。在此情况下，质量好的产品反而不具有竞争优势。

中国医药包装协会秘书长蔡弘表示，我国输液产业多年来一直被价格所绑架，不断降低的招标价格给公众健康造成了巨大的安全隐患，也阻挡了企业的创新热情，国内输液企业一直在寻求产品安全与市场价值的平衡点，但这么做并不容易，而且更多的掣肘并不是因为技术。业界呼吁输液产品回归市场调节，再也不能单纯用价格来衡量药品价值。

华润双鹤副总裁、营销管理中心总经理倪军认为，现在人民生活水平提高了，越来越重视健康，输液产品的多元化，按需消费是发展趋势。BFS 输液更安全、更环保，好于市场上现有的输液产品。华润双鹤让患者多了一种输液产品选择。BFS 具备替代市场主流产品的可能，中国老百姓用上更安全输液的日子已经不远了。

华润双鹤 -- 关心大众健康民生

1939年，华润双鹤前身在太行山区创立，为八路军的战地药厂。在恶劣环境中生存，在自力更生中成长，打破封锁，治病疗伤，研制出中国第一支中药西治注射液 -- 柴胡注射液。1949年，药厂从太行山区迁至北京，后更名为北京制药厂，逐渐发展成为综合性国有制药骨干企业和首都制药行业的支柱企业，培育了多个亿元产品和名牌产品，并实现了由单一制药企业向产销一体化大型企业的转变。1997年，北京双鹤药业股份有限公司在上海证券交易所挂牌上市，同年成为中国首批、国企首家通过GMP认证的制药企业。2010年，华润双鹤进入位列世界企业500强的华润（集团）有限公司旗下，成为华润集团医药板块化学药平台支柱企业。

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