来宝网 2014/6/20点击1132次
德国殷格翰2014年6月6日电 /美通社/ --
勃林格殷格翰公司于今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经确认接受酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布*应用于特发性肺纤维化（IPF）治疗在欧洲的上市许可申请，并授予该申请以加速审评的地位。上市许可申请被接受标志着该药在欧盟的注册审评工作的启动。
勃林格殷格翰公司于今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经确认接受酪氨酸激酶抑制剂尼达尼布*应用于特发性肺纤维化（IPF）治疗在欧洲的上市许可申请，并授予该申请以加速审评的地位。上市许可申请被接受标志着该药在欧盟的注册审评工作的启动。
“IPF 是一种危害严重的致命性肺部疾病，在有助于减缓疾病进展的有效治疗方法方面，存在着巨大的未被满足的医疗需求，”勃林格殷格翰公司首席医学官 Klaus Dugi 教授如此说道。“随着我们递交的上市许可申请被接受，我们朝满足目前尚未被满足的医疗需求、从而为 IPF 患者提供新型治疗选择的目标又迈进了一大步。”
尼达尼布*的上市许可申请材料中纳入了来自两项具有相同设计的 III 期临床试验（INPULSIS™-1研究和INPULSIS™-2研究）的结果，结果显示，尼达尼布*可显著减缓IPF患者的疾病进展速度。最近发表在《新英格兰医学杂志》上的、来自两项为期52周的临床试验的数据显示，尼达尼布*达到了主要研究终点，即相较于安慰剂治疗组，尼达尼布*治疗组患者的用力肺活量的年下降率显著减少了大约50%。[1] 该药对于疾病进展的影响进一步获得了汇总数据的支持，汇总数据显示了急性加重发生风险降低38%的正面信号（p=0.08）、以及确诊或疑诊的急性加重的发生风险的显著降低（降幅为68%，p=0.005）。
尼达尼布*以每日两粒胶囊的方式给药，是首个获得一致证据能够通过显著减少肺功能下降率达50%而减缓 IPF 疾病进展、而且副反应可控的 IPF 靶向治疗药物。
勃林格殷格翰公司致力于将尼达尼布*提供给 IPF 患者，并已做好准备应对有关慈善用药计划的要求（基于当地法律法规）。
关于尼达尼布*
尼达尼布*是勃林格殷格翰公司针对特发性肺纤维化（IPF）开发的在研小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）[2]。该药针对已被证实在肺纤维化病理机制中具有潜在影响的生长因子受体发挥作用，其中最为重要的就是血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）[2],[3],[4]。通过阻断这些参与纤维化进程的信号转导通路，尼达尼布*被认为有望能够通过减少肺功能下降、从而减缓 IPF 疾病进展[2],[3],[5]。公司目前还在针对尼达尼布*作为癌症治疗选择开展临床研发工作，包括非小细胞肺癌、卵巢癌、结直肠癌和肝细胞肝癌。
关于特发性肺纤维化
特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、具有严重致残性、最终可致命的肺部疾病，迄今为止针对这种疾病的治疗选择非常有限[6]。在全球范围内，每十万人中，就有14至43人罹患IPF[7],[8]。IPF 的特征性病变是肺组织的进行性瘢痕形成和肺功能的进行性下降[3],[9]。瘢痕组织的形成被称为纤维化[6]。随着时间的进展，肺组织由于瘢痕形成而不断增厚和变硬，肺脏摄取氧气并将其传输到血液中的能力不断丧失，从而导致机体的重要脏器无法获得充足的氧气[10]。最终，IPF 患者会出现气促和咳嗽，并经常难以从事日常体力活动[11]。
如果需要了解更多相关信息，请登录以下网站：www.inIPF.com。
关于勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有142家子公司和超过47400名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。
作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，包括在全球范围内参与社会公益项目（例如，发起“创造更多健康”活动）以及对员工的关爱。尊重、机会同等以及保持工作与生活的平衡等要素为互相合作奠定了基础。公司做的每一件事，都从保护环境和保持可持续性发展的角度出发。
在2013年，勃林格殷格翰公司纯销总额达到141亿欧元，公司将纯销总额的19.5%投入于研发。
* 尼达尼布属于在研化合物，其安全性和疗效尚未获得充分确立。