来宝网 2014/9/12点击1775次
随着科学的发展，大量自动化和智能化的生化分析仪用于临床检验科，这极大地提高了临床生化检测的准确性和工作效率，同时对促进检验医学科的现代化和学科建设发挥了重要作用。但是，由于我国缺乏自动化仪器临床应用规范，在临床实际应用中存在着诸多问题，在一定程度上影响了临床生化检测结果的可靠性和临床诊断质量。
长期以来，我国生化分析仪在临床中的应用存在诸多问题，例如仪器型号多、试剂品种多、耗材种类多、检测系统不完善、操作不规范、缺少溯源性等问题。在仪器使用前缺乏对其性能的验证，而且仪器标准操作程序( SOP)文件的建立缺乏规范化；仪器的校准、测定项目的校准、仪器的维护、仪器质控程序应用等都缺乏规范化。因此，有必要制定生化分析仪临床应用规范标准，并建立监督检查机制，保证生化分析仪临床应用中的规范化，确保临床生化检测的准确性。
那么，自动生化分析仪的临床应用中要遵守那些使用要求呢？
(1)工作环境：各项环境指标应符合仪器使用说明书的要求，如安置地点、电源电压、环境温度、仪器用水等都必须符合规范。
(2)仪器操作人员：应指定专业技术人员负责仪器的维护工作。操作人员应经过专业培训，具有独立自动生化分析仪的资格和能力。熟练掌握仪器的校准、参数设定、试剂准备、日常维修、常规操作等基本技能。
(3)仪器管理：应建立对仪器和系统进行维护及功能检查的程序文件，并具有国家食品药品监督管理局批准或注的文件；对所有使用仪器进行的检测项目应建立相应的作业指导书，并具有设备的最新操作手册。
(4)仪器的初步评价： 其内容应包括线性、线性漂移、精密度、偏倚、携带污染等；并确认正确使用仪器设备的方法，并能满足检验科预期的用途。初步评价应有完整记录，并在安装时和常规应用中能够达到所要求的性能标准。
(5)仪器校准：检验科应规定仪器的校准方法、校准品的种类、来源和数量、校准间隔等。并对仪器贴加标识，注明其工作和校准状态，下次校准的时间。对实验室制定的校准程序应能保证其结果的可溯源性；并具有应用评定测量不确定度的程序。对校准过程的全部数据应有详细的文字记录。
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