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医疗器械及药品的有效监管，对于医疗市场的稳定有着重大的影响。近年来，政府采取了各项措施来合理有效的监管医疗器械市场，避免劣质医疗设备及药品流入市场。据悉，为了进一步完善医疗器械及药品管理制度，国家药监局发布了最新规定，从今年的10月起将实行医疗器械药品黑名单管理制度，一旦出现质量就将面临被拉黑的处境，警示医疗器械厂家遵循市场秩序。

根据规定，7种情形的违法经营者将被“拉黑”：生产销售假药、劣药被撤销药品批准文件或被吊销许可证的；未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或生产不符合国家标准、行业标准或生产销售其他不符合法定要求的医疗器械造成严重后果，被吊销产品注册证书和许可证的；在申请行政许可时隐瞒、提供虚假材料的；提供虚假证明、样品或采取其他欺骗、行贿手段获取许可等资格；在查办过程中伪造或故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或销毁证据，以及拒绝、逃避监督检查或拒绝提供有关情况的；因药品、医疗器械犯罪行为受到刑事处罚；其他因违法生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件，或具有主观故意、情绪恶劣、危害严重的违法行为。规定还指出，制售假药情节严重，受到十年内不得从事药品生产、经营处罚的，也应纳入“黑名单”。jjymafwh

国家食药监局要求，省级以上食药监局在政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，公布违法企业名称、相关责任人姓名、身份证号(隐去部分号码)、违法事由、公布期限和行政处罚决定等。食药监部门将在行政处罚决定生效后15个工作日内在政务网站上公布“黑名单”。国家食药监局将在5个工作日内转载省级食药监局的“黑名单”信息。

食药监部门还将设数据库，“黑名单”公布期限满以后，信息将转入数据库，供社会查询。