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　　医疗器械是一项关系到民生的产业，最近常熟市食药监局按计划对全市医疗器械

厂家进行了一系列专项检查，共出动执法人员108人次，检查医疗器械生产厂家36家

。

这次检查的重点包括医疗器械生产许可证和注册证的合法性及有效性、产品批生

产记录、出厂检验记录;企业是否存在超范围生产行为，是否按标准组织生产;产品包

装、标签、说明书是否符合相关规定，产品出厂是否有合格证明;是否建立并有效实

施质量跟踪和不良事件检测报告制度。

从检查情况看，被抽检的大部分企业能按生产范围和注册品种组织生产，批生产

、检验记录真实、有效、完整，建立并有效实施质量跟踪和不良事件检测报告制度。

但在检查中也发现个别企业无产品检验记录，生产记录不完整，仓库管理混乱;一家

企业涉嫌无证生产医疗器械(注册证已过期);二家企业涉嫌擅自受托生产医疗器械。

对检查中发现的问题，执法人员当场指出并责令改正，对涉及的违法违规行为，将依

法处理。

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