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    市场调查发现，中国医疗器械市场在近十年间复合增长率达到21%，其中在2010

年时国内医疗器械公司总值更是已经达到1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1

月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，指明"十二五"期间

医疗器械产业的重点产品方向、重点布局任务和政策保障措施，预期"十二五"期间拉

动新增医疗器械产值2000亿元，形成8-10家产值超过50亿元的大型医疗器械产业集团

，有效满足基层医疗和常规诊疗需求。这意味着，到2015年，中国整个医疗仪器与设

备市场预计将近3400亿元。且目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%，而我国仅

占医药市场总规模的14%，可谓潜力巨大。

    在中国乃至全球，医疗器械都属于高监管行业，政策法规不仅影响行业发展的规

模、模式和方向，也影响着企业经营行为的各个环节。因此。要想在医疗器械这样一

个高监管、高风险、高技术、高利润的领域内，降低风险、提高效益，首要的问题就

是了解法规及监管环境。

    中国医疗器械(Medical Devices，MD)的定义

    根据2000年发布的《医疗器械监督管理条例》第一章第三条，"医疗器械，是指

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软

件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是

可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对

疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护

、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

"

    我国对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、

有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第

三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有

效性必须严格控制的医疗器械。

文章来源--普朗医疗器械网网编发表，转载请注明出处。