来宝网 2012/5/2点击1322次
最近国家下达了关于医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知，各省市都开始
行动起来，开展了医疗设备相关检查工作，近期浙江省省局在全省范围内组织开展医
疗器械不良事件监测回顾检查工作。
本次回顾检查是为了贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全国医疗器械不
良事件监测工作现场会议精神，进一步推进医疗器械不良事件监测工作。回顾检查涉
及各级食品药品监管部门，以及医疗器械不良事件监测技术机构（下称“ADR中心”
）、医疗器械生产经营企业和使用单位，并规定了各自的工作要求，量大面广，任务
繁重。省局对此高度重视，根据相关文件规定，专门制定了详细的《浙江省医疗器械
不良事件监测回顾检查工作方案》（下称《方案》），以及《浙江省医疗器械不良事
件监测回顾检查现场记录表》，用于指导全省医疗器械不良事件监测回顾检查工作的
有效开展。
《方案》中明确了各级食品药品监管部门的职责和工作内容，以及各级ADR中心
、医疗器械生产经营企业和使用单位的自查要求。《方案》规定，在有关单位完成自
查的基础上，各级监管部门应及时开展不良事件监测工作的现场检查，对ADR中心的
检查，要求由监管部门组织上一级ADR中心共同实施；对医疗器械生产经营企业的检
查，要求结合日常监管工作进行；对使用单位的检查，要求与《浙江省医疗机构药品
和医疗器械使用监督管理办法》规定的检查一并开展，以此提高回顾检查的工作效率
。
《方案》还给出了各项检查工作的时限规定和材料上报要求。省局将结合各市局
的工作开展情况和汇总材料进行抽查，并在9月底前按规定向国家局上报回顾检查工
作总结，准备迎接国家局后续对我省有关工作开展情况的监督检查。
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