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人感染H7亚型禽流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）

【检验原理】 本试剂应用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法定性检测人痰液、口咽拭子样本中的人感染 H7 亚型禽流感病毒 （2013）HA 抗原。 当处理后的样本中 H7 亚型禽流感病毒 HA 抗原的浓度高于或等于其最低检出限时，将先和胶体金标记的抗 H7 亚型禽 流感病毒 HA 抗原的单克隆抗体（抗 H7 单克隆抗体）反应形成复合物，在层析作用下，复合物沿硝酸纤维素膜向前移动至 检测区（T）时，可与包被在 T 上的抗 H7 单克隆抗体结合，T 将出现红色反应线，结果为阳性；而当样本中不含 HA 抗原 或其浓度低于其最低检出限时，则 T 无红色反应线出现，结果为阴性。 无论样本中是否含有待测物，质控区（C）都会出现红色反应线，这是判断层析过程是否正常的标准。 

【主要组成成份】 1.检测卡/检测条：检测卡由检测条固定在塑料盒中组成，检测条由硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸和 PVC 板组成， 其中硝酸纤维素膜的检测区（T）上包被有抗 H7 单克隆抗体，质控区（C）上包被有抗鼠 IgG 多克隆抗体，结合垫含有胶 体金标记的抗 H7 单克隆抗体。 2. 稀释液：0.85%生理盐水（pH7.0±0.2）。 3. 样本提取管。 4. 滴管。 5. 痰液收集杯（选配）。 

【储存条件及有效期】 4℃~30℃保存，产品有效期暂定 6 个月（根据加速稳定性实验结果推算）。产品在一般运输环境下可保持性能稳定，铝 箔袋开封后，检测卡/检测条应在 1 小时内尽快使用，测试应在常温常湿（温度为 10℃～30℃，湿度为 45%～75%）条件下 进行。稀释液开封后应立即加盖，并置于阴凉处（≤20℃），请在有效期内使用。

【样本要求】 痰液、口咽拭子等样本均可用于检测，采集样本的无菌拭子推荐使用 PP（聚丙烯）杆的聚酯海绵拭子。 （1）痰液采集：用医用吸痰器吸取病人痰液，或嘱患者清水漱口后，深呼吸数次，将痰液从肺部咳出，痰液需用专门2 的洁净容器密闭保存。 （2）口咽拭子样本采集：将拭子从口腔完全插入咽喉中，以咽喉壁、上颚扁桃的发红部位为中心，适度用力擦拭双侧 咽扁桃体及咽后壁，取出拭子，应注意避免触及舌部。 （3）样本采集后应尽快用本试剂提供的稀释液或病毒保存液进行处理（2 小时内），如不能立即处理，应立即置于已消 毒的干燥、密封的塑料管内储存，于 2℃~8℃下可保存 8 小时，更长时间贮存则应置于-20℃或更低温度。

【检验方法】 测试前请仔细阅读使用说明书，请将所有试剂恢复至室温，测试应在室温下进行。 

【检验方法的局限性】 （1）本试剂仅用于检测人痰液、口咽拭子样本，操作应按照说明书的步骤严格进行。 （2）测试的准确性与样本有关，样本采集、储存不当，样本不新鲜、反复冻融均会影响检测结果。 （3）样本若存在个别药物，如高浓度的非处方药和处方药（鼻腔喷雾剂），对检测结果会造成干扰，操作及技术上的原 因也可能会造成结果异常，若结果可疑，请重新测试。 （4）本试剂仅对样本中的人感染 H7 亚型禽流感病毒（2013）抗原提供定性检测，阳性结果提示机体可能存在 H7 亚型 禽流感病毒的感染，不作为感染该病毒的唯一标准，应结合临床表现诊断是否感染 H7 亚型禽流感病毒。 （5）受抗原类检测试剂方法学的限制，其分析灵敏度普遍较核酸类试剂低，故实验人员应对阴性结果给予更多的关注， 需结合其它检测结果综合判断，建议对有疑问的阴性结果采用核酸检测方法或病毒培养鉴定方法进行复核。 （6）建议对阳性结果进一步实验以确认 H7 亚型禽流感病毒的类型，并向当地公共卫生预防机构咨询协商处理。 （7）若出现假阴性结果，可能性有：不合理的样本采集、转运及处理方式，或样本中病毒滴度过低均有可能导致假阴 性结果；病毒基因变异可能导致抗原决定簇的改变，从而造成假阴性结果，使用单克隆抗体的试剂更易发生此类情况；感染 后的最佳采样时间（病毒滴度峰值）未经验证，因此对同一患者分次、多部位采集样本可降低假阴性的可能。