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2026年3月9日，国家药监局药品审评中心（CDE）连发3份重量级指导原则（征求意见稿），分别是《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《生物类似药上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》和《抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则（征求意见稿）》。

作为深耕细胞库检定与病毒清除验证领域的专业第三方检测机构，义翘神州第一时间对这三份重磅文件进行了深入解读。本文将系统梳理细胞库管理和病毒安全的核心要求，助您在上市申报过程中更加顺畅。

深度对比分析三份指导原则（征求意见稿），监管部门释放出明确信号：无论重组蛋白、生物类似药还是抗体偶联药物，对源头控制和过程安全的要求正走向高度统一，细胞库和外源因子的安全研究已成为必选项。这一趋势背后，是对生物制品全生命周期质量控制的系统性升级。

一、细胞库管理：三大品类全面对齐

三份文件在细胞库相关要求上高度统一，均涵盖从目的基因到稳定性研究的全链条控制，体现了对细胞基质来源、构建、检定和稳定性的系统性要求。

从细胞库的建立到检定，监管要求形成了“建库-检定-评估”的完整证据链。那么，具体的检定项目又有哪些细化规定？

二、细胞库检定：技术标准趋于一致

三份指导原则在检定技术要求上完全对齐，均遵循ICH Q5A、Q5B、Q6B及中国药典相关标准：

细胞库检定解决的是“源头安全”问题，而生产过程中的外源因子控制则是另一道关键防线。两者如何协同构建病毒安全体系？

三、外源因子安全性评价：风险管控全面升级

三份指导原则在细胞库检定和外源因子安全性评价的技术要求上完全一致，均严格遵循ICH Q5A、Q5B、Q6B及中国药典相关规定，仅在应用场景上存在细微差异。三份指导原则的同步发布，标志着我国生物制品上市许可审评进入“精细化、标准化、国际化”的新阶段。

义翘神州生物安全检测实验室

作为专业的第三方检测机构，义翘神州始终紧跟监管动态，致力于为客户提供“申报级”的检测服务。基于最新指南（征求意见稿），义翘神州将进行三个维度是服务升级：

第一，报告模板优化：根据指南中的表格示例转化标准报告模板，让客户的的报告直接对应CTD申报资料的2.3.S.2.3（细胞库）和2.3.A.2（外源因子安全性评价）章节，实现“检测完成即可申报”的目标，大幅提升客户申报资料的撰写效率。

第二，专业深度提升：严格遵循指南要求，在病毒清除验证中建立并验证缩小模型的代表性，以专业深度支撑申报数据可靠性。

第三，合规咨询升级：协助客户对不能完全去除的杂质进行风险等级评估，提出控制策略建议，从单纯检测服务商升级为合规解决方案顾问。

监管标准的持续升级，既是挑战也是机遇。选择专业的合作伙伴，让申报之路更加顺畅。

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指导原文链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0fe53659e7c18d4cb81172309f83eb95