无水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖无水物
[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（无水物）。
无水乳糖USP／NF,BP：用于直接压片的无水乳糖，压片可获得
出众的片刑强度，而且，由于无水乳糖比一水乳糖有较高的固有溶解
度．它能提高药品对水份敏感的活性成分的稳定性和分散性。采用直
接压片法以无水乳糖作为填充剂，制备头孢克洛片，可简化头孢克洛
片的生产工序，消除湿法制粒导致片芯颜色发黄、有关物质升高对产
品稳定性的不利影响。
有资料表明通过加速及长期稳定性试验考察样
品的稳定性，通过生物等效性试验考察样品的临床疗效。生物等效性
试验表明，采用该工艺制备的头孢克洛片与礼来苏州制药有限公司希
刻劳腔囊生物等效。采用无水乳糖作为直接压片辅料生产出的头殉克
洛片质量稳定，疗效可靠。
药用辅料无水乳糖5kg起订医药级乳糖无水物生产厂家备案登记A直压乳糖80目填充胶囊
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