乳糖RutangLactose
C12H22o11?H2o
360.31
[5989-81-1]
本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。
本品在水中易溶，在乙醇、中不溶。
比旋度 取本品，在80℃干燥2小时后，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含本品0.1g与氨试液0.02ml的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+52.0°至+52.6°。
【鉴别】 （1）取本品0.2g，加试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。
【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。
【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；示差折光检测器；柱温为45℃，检测器温度为40℃。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含1mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰之间的分离度应符合要求，理论板数以乳糖峰计算不得低于5000。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 药用辅料，填充剂和矫味剂等。
【贮藏】 密闭保存。
药用辅料一水乳糖医药级乳糖粉200目原厂5kg一袋药典标准2020版CDE备案登记a现货25kg结晶乳糖
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