药用辅料羟丙甲纤维素医药级羟丙基甲基纤维素K15M药典2020版标准HPMCK100M
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药用辅料羟丙甲纤维素医药级羟丙基甲基纤维素K15M药典2020版标准HPMCK100M
[9004-65-3]
本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制备：（1）将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应，经精制，粉碎得到；（2）用适宜级别的甲基纤维素经处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10 000～1 500 000。
【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。
【含量测定】甲氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。
羟丙氧基 取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用法（气相色谱法），在130℃士2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃士2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。
【类别】药用辅料，释放阻滞剂、包衣材料等。
【贮藏】密闭保存。
【标示】应标明取代型；用于缓释片剂骨架成形物时，应标明粒度标示值；并以mPa?s为单位标明黏度标示值。