药用辅料山梨醇1公斤原厂包装D-山梨糖醇医药级山梨醇粉药
本品为D-山梨糖醇。按干燥品计算,含C6H14O6不得少于98.0%。
【 性状】 本品为白色结晶性粉末。
【检查】 酸度 取本品5.0g,加新沸放冷的水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴与滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显淡红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g,加水20ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。 氯化物 取本品1.4g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。 硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。 还原糖 取本品10.0g,置400ml烧杯中,加水35ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液50ml,加盖玻璃皿,加热使在4~6分钟内沸腾,继续煮沸2分钟,立即加新沸放冷的水100ml,用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过,用热水30ml分次洗涤容器与沉淀,再依次用乙醇与各10ml洗涤沉淀,于105℃干燥至恒重,所得氧化亚铜重量不得过67mg。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 重金属 取本品2.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量,使溶解成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置水浴上加热20分钟,使保持稍过量的溴存在(必要时,可滴加溴化钾溴试液),并随时补充蒸发的水分,放冷,加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。 药用辅料山梨醇1公斤原厂包装D-山梨糖醇医药级山梨醇粉药
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置碘瓶中,精密加高碘酸钠(钾)溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml与高碘酸钠(钾)溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加碘化钾试液10ml,密塞,放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。 【类别】 药用辅料,溶剂和稳定剂等。
【贮藏】 遮光,密封保存。 注:本品有引湿性。
药用辅料山梨醇1公斤原厂包装D-山梨糖醇医药级山梨醇粉药
药用辅料山梨醇1公斤原厂包装D-山梨糖醇医药级山梨醇粉药