智测电子1611A VS 有线温度验证系统的革新应用
我国修订了 版的GMP2010,并在2011年发布了其附录,对药品生产及****手段的认识更加深化,GMP的内容不断更新。 然而,没有验证,优良的生产实践(GMP)的概念也就没有什么意义了。GMP和验证,这两个概念是不可分割的,都是**的基本方面,验证除了使88稳定之外,还常会导致质量的提高,成本的降低。因此,验证在整个制药行业中的地位逐步提高,受到人们越来越大的关注与重视。
制药设备(高压蒸汽灭菌柜、隧道式烘箱、培养箱、恒温恒湿箱、马弗炉、冰箱和冻干机等)的温度验证越来越被**,为了满足市场需求,出现了温度验证系统。
有线温度验证系统必须符合FDA 21CFR Part 11条款的要求,EN285、EN554以及HTM2010等法规也有具体的要求。
在国内比较常用的温度验证系统是以热电偶为测量传感器的有线温度验证系统。验证系统软件可以同时与电脑、验证仪主机、温度校验仪进行通讯。能够对热电偶传感器进行多点的校验（一般是3点，即：测试点、低测试点、高测试点），对热电偶在一定的温度范围内进行精度的补偿。温度验证系统必须能够**具备进行冷冻干燥系统搁板均匀性、热分布性能验证、热穿透性能验证、蒸汽灭菌验证、干热灭菌验证、去热原的灭菌验证等多项验证能力。同时，其软件系统必须具备数据的统计与计算能力，譬如：平均温度、**温度值及其位置、**温度值及其位置、**温度值与**温度值之差等：在计算F.与F1值时，其T.与Z值必须是可以修改的，以满足使用单位根据自身的情况要求所选择的标准。1. 2 冻干机SIP与隔板均匀性验证时，温度验证系统必须具备的功能
产品特点：
1--便携式验证操作控制台- 预安装验证软件；
2--简化合规、易于操作；
3--满足21 CFR Part 11，EUGMP及**新版GMP；
4--主机与控制台灵活的数据连接传递方式-直连主机，USB/Wi-Fi；
5--操作控制台可与多个主机相连，也可单机操作；
6--4级智能冗余确保数据安全；
7--电池续航可*在特殊环境无交流电源进入的情况下验证工作的正常进行。
体积小重量轻，携带方便，有利于现场验证
准确度0.1℃，分辨率0.01℃，
应用RS485,多台级联，**扩展通道
用输入通道16、24、48、实时显示
采样率100通道/秒，10mS高速测量。
智测电子1611A VS 有线温度验证系统的革新应用
智测电子1611A VS 有线温度验证系统的革新应用智测电子1611A VS 有线温度验证系统的革新应用