药用辅料胶囊用明胶500g样品原厂25kg罗赛洛明胶药典标准
药用辅料胶囊用明胶500g样品原厂25kg罗赛洛明胶药典标准
药用辅料胶囊用明胶500g样品原厂25kg罗赛洛明胶药典标准
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5~10倍的水。
本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【鉴别】(1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4∶1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母总菌数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检岀沙门菌。
【类别】药用辅料,用于硬胶囊等。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【标示】①应标明使用的抑菌剂名称或灭菌方式。②应标明本品凝冻强度的标示值及运动黏度(按所附测定方法之一测定)的标示值与范围。
黏度测定法1 取本品4.50g,置已称定重量的100ml烧杯中,加温水20ml,置60℃水浴中搅拌使溶化;取出烧杯,擦干外壁,加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品浓度15%),在40℃±0.1℃时,照黏度测定法(通则0633第法,毛细管内径为2.0mm)测定。