50 III SQTK纯蒸汽品质检测仪 纯蒸汽质量测试仪 纯蒸汽质量检测仪
引言
为了确保纯蒸汽系统的性能符合要求，需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点进行取样并进行质量确认。对于非关键用点，可以根据风险评估进行取样，但必须有适当的理由并在下游用点进行取样。通常，可以通过移动冷凝器或纯蒸汽取样器等方式将纯蒸汽冷却成注射用水来进行纯蒸汽质量的确认。纯蒸汽的质量可接受标准为药典对注射用水的质量要求。 纯蒸汽制备与纯度的监管指导通常与注射用水相关指南一致。但对于一些应用场所，如湿热灭菌柜等，需要附加其他特殊要求，包括不凝性气体、过热度和干燥度等。因此，纯蒸汽的性能确认**按照注射用水的“三阶段法"进行，以确保纯蒸汽的纯度和质量达到要求。 在实际操作中，需要严格按照相关规范和标准进行操作，并加强质量监控和管理。只有这样，才能确保纯蒸汽系统的性能稳定可靠，为药品生产提供可靠的保障。
纯蒸汽不凝结气体测试用于纯蒸汽中不凝结气体含量的水平，纯蒸汽中的不凝结气体能够影响灭菌条件，在纯蒸汽灭菌时，低水平的不凝结气体含量能显著影响灭菌性能和灭菌的过程，导致灭菌腔室内过热。欧盟对此制订了相关标准并要求，不凝结气体的含量不得多于3.5%(体积含量)。
过热的蒸汽不适合用于湿热灭菌，并且可能造成灭菌失败；更容易焦化纺织品和纸张；加速橡胶制品的老化。欧洲标准要求，纯蒸汽释放到大气压力下的温度与大气压力下水的沸点的差值不得超过25℃。
对于纯蒸汽灭菌，蒸汽的干度是一个至关重要的性能指标。如果灭菌物品为多孔材料，过量的湿度容易造成灭菌物品的湿负荷：对于非多孔材料容易造成灭菌温度分布不均匀。
欧洲标准要求对于纯蒸汽灭菌的纯蒸汽干度值不得小于0.9，对于金属装载物，纯蒸汽的干度值不得小于0.95，如果纯蒸汽的干度值介于0.9~1.0之间，灭菌失败不可能发生。
1、取样和测试要求如下：
①应该在纯汽发生器和湿热灭菌柜，SIP等关键工艺使用点进行纯蒸汽质量取样和测试；
②纯蒸汽发生器的凝结水样应该和电导率在线检测使用同一个冷凝器；
③纯蒸汽质量测试（EN285规定的干度，过热度和不凝气等）应尽量靠近使用点，没有正当理由，只在纯蒸汽分配系统的中间位置进行这项批准测试是不被接受的；
④凝结水的化学质量等同于注射用水质量，内毒素指标也等同于注射用水的限值。
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如何测试蒸汽质量
纯蒸汽品质检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。*后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中*新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。
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