药用辅料聚山梨酯20 吐温20药典标准质检单资质
药用辅料聚山梨酯20 吐温20药典标准质检单资质
药用辅料聚山梨酯20 吐温20药典标准质检单资质
【性状】本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡中微溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）为1.09～1.12。
黏度 本品的运动黏度（通则0633法），在25℃时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为250～400mm2/s。
酸值 取本品约10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，加热回流10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.0。
羟值 本品的羟值（通则0713）为96～108。
过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）不得过10。
皂化值 本品的皂化值（通则0713）为40～50。
【鉴别】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加氢氧化试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
（2）取本品的水溶液（l→20）2ml，滴加溴试液0.5ml，溴试液不褪色。
（3）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三氯5ml，振摇混合，静置后，三氯层显蓝色。
脂肪酸组成 取本品约0.1g，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚乙二醇-20M为固定液的石英毛细管柱（0.32mm×30m，0.50μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为190℃；检测器温度为250℃。分别称取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯与亚油酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并制成每1ml中各约含己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯0.1mg，肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯各约含1mg的混合溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按月桂酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计）。含月桂酸应为40.0%～60.0%，含肉豆蔻酸应为14.0%～25.0%，含棕榈酸应为7.0%～15.0%，含己酸、辛酸、癸酸、硬脂酸、油酸与亚油酸分别不得过1.0%、10.0%、10.0%、7.0%、11.0%与3.0%。
【类别】药用辅料，乳化剂、润湿剂和稳定剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。