50微米可见异物检测标准物质GBW(E)090053为注射剂、滴眼剂中可见异物检查用标准样品。
一、样品制备
本标准物质用悬浮聚合法制备<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出50μm单分散乳胶微粒，配制成浓度标称值为150粒/5mL的标准物质。
二、溯源性及定值方法
50微米可见异物检测标准物质GBW(E)090053采用显微镜结合图像分析法定值，确定颗粒的粒径和粒径分布，定值结果可溯源至长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，量值溯源性。
三、特性量值及不确定度
本标准物质粒径定值结果：
中值粒径 | 均值粒径 | 变异系数 |
49.4μm | 49.4μm | 4.73% |
浓度定值结果：
样品批号 | 阈值范围 (μm) | 标准值 (粒/5mL) | 不确定度，k=2 (粒/5mL) |
以证书为准 | 以证书为准 | 以证书为准 | 以证书为准 |
四、均匀性检验及稳定性考察
根据《一级标准物质》技术规范，对50微米可见异物检测标准物质GBW(E)090053样品随机抽样进行均匀性和稳定性检验，结果表明标准物质的均匀性、稳定性良好。该标准物质自定值日期起，效期为1年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，效期内如发现量值变化，将及时通知用户。
五、包装、储存及使用
本标准物质用洁净的安瓿瓶包装，每瓶2mL。运输时应有防碎裂保护，于干净的环境中室温保存。使用前要将样品充分摇匀，避免产生气泡，灯下观察。
六、 安全警示
本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。