【产品名称】
通用名称：康珠生物甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
【包装规格】
48人份/盒、96人份/盒。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体(HAV-IgG)。
甲型病毒性肝炎简称甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的一种肠道传染病。呈全世界范围的分布，我国为高发区，其发病为各型肝炎的首位。甲肝急性发病有发烧、怕冷、食欲下降、无力、肝肿大及肝功能异常。大部分人没有症状，只有少数人出现黄疸，一般不转为慢性和病原携带状态。
【检验原理】
本试剂盒采用酶联免疫间接法原理，用经灭活纯化的甲型肝炎病毒抗原包被酶标板制备固相抗原，样本中甲型肝炎病毒IgG抗体与包被抗原反应，再与辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG结合, 形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，加入底物3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）后产生显色反应，加入终止液后经酶免分析仪测定OD值，再与临界值比较以判定样本中是否含有甲型肝炎病毒IgG抗体。
【主要组成成分】
本试剂盒由反应板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、浓缩洗涤液、显色液A、显色液B、终止液、样本稀释液、自封袋和封片组成，见下表：
序号 | 组份名称 | 主要成分 | 48人份/盒 | 96人份/盒 |
1 | 反应板 | 包被有甲型肝炎病毒抗原 | 1块(48孔） | 1块(96孔） |
2 | 酶结合物 | 含辣根过氧化物酶（HRP）-鼠抗人IgG | 1瓶(3mL) | 1瓶(6mL) |
3 | 阳性对照 | 含甲型肝炎病毒IgG抗体阳性血清 | 1瓶(0.3mL) | 1瓶(0.5mL) |
4 | 阴性对照 | 含甲型肝炎病毒IgG抗体阴性血清 | 1瓶(0.3mL) | 1瓶(0.5mL) |
5 | 浓缩洗涤液 | -- | 1瓶(20mL) | 1瓶(40mL) |
6 | 显色液A | 含过氧化脲 | 1瓶(3mL) | 1瓶(6mL) |
7 | 显色液B | 含3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB） | 1瓶(3mL) | 1瓶(6mL) |
8 | 终止液 | 含硫酸 | 1瓶(3mL) | 1瓶(6mL) |
9 | 样本稀释液 | 含小牛血清 | 1瓶(6mL) | 1瓶(12mL) |
10 | 自封袋 | -- | 1个 | 1个 |
11 | 封片 | -- | 3片 | 3片 |
【储存条件及保质期】
2～8℃保存，保质期为12个月。
禁止冷冻或在过保质期后使用。
生产日期、保质期：见包装标签。
【适用仪器】
酶免分析仪(检测波长450nm,参考波长630nm)。
【样本要求】
1. 血清样本按常规方法由静脉采集。血浆样本可采用常规用量的抗凝剂（EDTA-2Na:12g/L、肝素:15000IU/L、枸椽酸钠：3.2g/L、草酸钠: 0.01mol/L（1.34g/L）抗凝。
2. 样本应新鲜，避免反复冻溶及溶血。样本可在2～8℃保存一周，长期保存应于-20℃条件下储存。
【检验方法】
1 1.加样：若为血清或血浆样本时，每孔先加入样本稀释液100μL，再加入待测样本10μL，轻轻振匀。每次试验设阴性对照、阳性对照各2孔，每孔加入相应对照血清100μL，并设空白对照1孔(暂不加任何液体)。
2.温育：用封片封板后，37℃温育45分钟。
3.洗板：将浓缩洗涤液用纯化水或双蒸水稀释20倍，设定洗板5次程序，每次浸泡时间为30～60秒，洗板结束后在吸水纸上拍干。
4.加酶：除空白对照孔外，每孔加入酶结合物50μL。
5.温育：用封片封板后，37℃温育30分钟。
6.洗板：同步骤3。
7.显色：每孔加入显色液A、显色液B各50μL，用封片封板后，轻轻振匀，37℃避光显色15分钟。
8.终止：每孔加终止液50μL，轻轻振匀。
9.测OD值：对空白对照调零，在酶标仪450nm处测定OD值，或在双波长450nm/630nm处测定OD值。
10.结果分析：当使用单波长（450nm）测定时应扣除空白值，当使用双波长测定不应扣除空白值。
【阳性判断值】
临界值 cutoff value=0.10+阴性对照平均值（不到0.05按0.05算，超过0.05按实际值平均值计算。）
【检验结果的解释】
样本OD值＜临界值时，为阴性结果：表示待测样本中未检出甲肝病毒IgG抗体；
样本OD值≥临界值时，为阳性结果：表示待测样本标本中检出甲肝病毒IgG抗体，说明既往感染或已经过甲肝疫苗的计划免疫。
【检验方法的局限性】
1.高灵敏度的免疫实验方法，存在潜在的非特异性反应。
2.检测高度溶血的样本和有微生物污染的样本时可能会有错误的结果。
3.本检测结果只供临床参考，如需确诊病例请结合临床症状及其他检测手段，不得作为临床诊断的单一标准。