主要产品质量标准 |
项目\品名 | 胎牛血清 | 超级新生牛血清 | 标准新生牛血清 |
物理性状 | 浅黄色澄清稍粘稠液体、无溶血或微溶血，无异物，解冻后有少量片状或絮状蛋白析出. |
总蛋白含量%(w/v) | 3.5-5.0 | 3.5-5.0 | 3.5-5.0 |
血红蛋白含量%(w/v) | ≤0.02 | ≤0.02 | ≤0.02 |
内毒素含量(EU/ml) | ≤3 | ≤5 | ≤10 |
无菌检验 | 阴性 | 阴性 | 阴性 |
支原体检验 | 阴性 | 阴性 | 阴性 |
大肠杆菌噬菌体 | 阴性 | 阴性 | 阴性 |
牛腹泻病毒 | 阴性 | 阴性 | 阴性 |
支持细胞增殖(sp2/0-Ag14) | 生长曲线 | ≥1.6X 106个/ml | ≥1.5X 106个/ml | ≥1.3X 106个/ml |
倍增时间 | ≤15h | ≤16h | ≤18h |
克隆率% | ≥85% | ≥70% | ≥64% |
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血清使用注意事项 |
1.血清解冻: |
最好采用逐步解冻法(-20℃→2-8℃→室温或37℃),解冻过程中必须随时规则摇匀.使温度及血清成分均一,减少沉淀的发生,使血清质量不会受到影响. |
2.血清絮凝物: |
血清解冻后会有少量片状或絮状物析出,原因有多种,主要是由于血清不稳定、蛋白变性、纤维蛋白析出造成沉淀物.实验显示，这并不会影响血清本身的质量. |
3.热灭活： |
除注明外均未经灭活.如需灭活,请严格操作,一般以56℃30分处理已解冻的血清. |
4.运输： |
一般用保温箱包装快速运输.实验证明,常温状态下短期融化(一般不超过7天)并不影响其使用效果. |
5.血清贮存： |
最好密封避光保存在-20℃至-15℃条件下.切勿在0℃至4℃状态下长时间保存,若一次无法用完一瓶,建议无菌分装血清至恰当的灭菌容器内,再放回冷冻. |
6.有效期 |
自检定合格之日起有效期为5年. |
关键控制点 |
1.供体来源的可靠性 |
源自无污染、无疫病牧区,确保采自健康个体,并对供体来源做可追溯记录,血液采制完全由公司专业员工控制采集. |
2.科学的粗制血清采集分离 |
公司所有粗制血清采制基地均按公司统一模式管理设置,在净化封闭系统内无菌采血,快速离心分离,冷藏收集血清. |
3.严格的原料质量分级 |
只有经过检验、分级符合指标的血清才能放行进入下一道工序生产. |
4.大批量充分混合技术 |
对同级别粗制血清经过充分混合处理,消除了区域和个体差的差异,尤其是单批生产能力达到100万毫升,再加上先进的生产工艺,设备和材料,大大减少了批内和批间差异,有效保证了产品的质量稳定性和均一性. |
5.按现行国内达标检查标准控制全程每道生产工序 |
采用国内先进的空气净化系统,所有血清生产敞口工作点都严格控制在洁净区内、血清流通环节完全在封闭状态下,以确保血清的原始天然状态. |
6.先进的工艺、设备和材料 |
使用进口的多级除菌、除支原体过滤器材,终极过滤孔径达到0.1μm. |
7.完全自主、严格的质量检验 |
配备了齐全的先进仪器及质检材料，相关人员均需培训合格后上岗.确保每批血清产品质量完全符合相应等级的质量标准. |