全面的电子提交管理方案
EXTEDO eCTDmanager eCTD注册申报系统为您提供了一个完备的监管档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集所有功能于一身的提交管理功能，完美地满足了您不论是电子提交还是纸张提交的要求。eCTDmanager 不仅仅只是一个基本的 eCTD 申报工具。它还为您提供了一个完整的监管档案汇编环境，使您的组织/公司可以在一个严格监管的环境中以完美的合规方法操作。其直观的操作界面也可以简单易上手，导入的 word 文档将自动帮您转换成 PDF 格式，
使您能够轻松地处理电子提交，而不需要 XML 技术的先验知识。同时，其独特的视角帮助您简化电子提交完成过程，并将提交的精准度提高到前所未有的程度。
EXTEDO eCTDmanager eCTD注册申报系统 的优势
? 能够快速兼容全球最新的监管法规变化
? 可以对来自单一申请的提交的验证和发布
? 支持世界上所有区域的结构及格式申报的发布
? 符合 ICH 及区域性文件名和 21CFR Part
11
? 对未来的标准如 RPS 或 eCTD4.0 已做好了准备
? 提高提交的质量和一致性水平
? 支持本地及全球的协同并行工作
? 对超链接和书签的精细化管理
? 最低的硬件要求，高性能的系统
? 系统部署和系统验证速度快
? 简单易上手，少量培训即可使用
功能概述：
EXTEDO eCTDmanager eCTD注册申报系统拥有支持关键申报的多种功能，包括：
? 支持并行申报（MAA、NDA、BLA、NDS 和 IND）
? 有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能
? 先进的超链接和书签管理，包括自动文本超链接功能，并支持大多数技术文档标准
? SPL 数据录入和管理
? 增量发布及输出能力
? 关键申报的支持
? 支持区域 eCTD 标准，包括 EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA，以及其他申报标准如 MPD、CTA 和 Nees等
集成的验证器，包括 FDA、EU（EMA批准）及更多其他标准
? 与其他电子文档管理系统的完美集成
可用模块
? 微型文档管理系统（miniDMS）
-文档版本控制
? 文档管理系统连接（DMS 连接）
-集成领先的文档管理系统
? 文档管理（DOCmanager）
-允许创建并管理多个基于母档案的子档案
? 报告等级的出版管理（RLPmanager）
-包含生命周期管理的报告等级的出版
? 发布服务
-提供本地 eCTD，电子和纸质出版物的全球解决方案
eCTDmanager 提交文档的验证器
eCTDmanager 包含了一个涵盖全球范围，且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器。它支持不同的国家和地区，如北美（FDA、CA）、EU（EMA 批准）、CA（Swissmedic 批准）、GCC、亚太地区和南非等。
eCTDmanager 与电子文档管理系统集成列表：
? QUMAS/Biovia?
? CSC?
? d.velop?
? EMC
Documentum?
? IBM
SCORE?
? Infotehna?
? MasterControl?
? Microsoft
SharePoint?
? NextDocs?
? OpenText?
? SAP?
? Veeva
Vault?
? 其他
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