安装YH型秦皇岛中心供氧系统…

安装YH型秦皇岛中心供氧系统疗养院医院专用
产品简介
详细介绍
  • 参考报价:电议 产地:北京 品牌:HOB 型号:HOBDOU-H-CX201 更新时间:2015/4/7

YH型秦皇岛中心供氧系统中心供氧系统说明书应提供相关附件,一般应包括:

1.中心供氧系统应附有产品检验合格证书,操作、安全使用规则及维修规程、随机备件及设备件清单等有关文件资料。

2.所属配套设备应单独附有检验合格证,说明书及装箱清单等有关文件资料。

3.竣工图(产品系统图、楼层平面图、电路图)。 

《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

产品技术审查规范》编制说明 

一、 任务来源及背景

医用中心吸引系统用于医院中心吸引,其通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力。医用中心供氧系统用于医院中心供氧,其氧气气源集中在中心供氧站,气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处,提供医疗使用。该产品属于医疗工程,其产品原理明确、技术相对成熟。

本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价;同时也为了指导生产企业的产品注册工作。

二、 YH型秦皇岛中心供氧系统需要说明的问题

1.本市已批准的该类产品的产品注册证中, “适用范围”一般为“适用于医用中心吸引(或供氧)” 和“适用于医用中心吸引(或供氧),用于医院的新建、改建和扩建。”两种写法。

本规范考虑到“适用于医用中心吸引(或供氧)”已准确的表达了该类产品的适用范围,而“新建、改建和扩建”仅是工程建筑的不同情况,故本规范采取第一种写法。

2.YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件在实际的执行过程中,发现其要求的4.4.2“每个终端接头(不包括吸引器)抽气速率,在大气环境下应不低于30L/min”按行标的检测方法检测各企业均不能达到要求,且检测实际数值远远低于30L/min。

YH型秦皇岛中心供氧系统经过与检测中心、行标起草单位、临床机构和多家生产企业充分讨论认为保留要求的指标,将试验方法中的介质由水改为空气,检测工具为气体流量计。并由三家生产企业按此方法进行了模拟试验,证明了修改意见可行。


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