HAR哈尔滨中心供氧系统产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。
能量危害 压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当）
电能（如：静电接地不良）
生物学危害再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用）
环境危害和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容）
储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染）
意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击）
与医疗器械使用有关的危害不适当的标记
不适当的操作说明
和医疗器械一起使用的附件规范不适当
使用前检查规范不适当
操作说明书过于复杂
服务和维护规范不适当
由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸）
不正确的测量和其他计量方面的问题
与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流） 违反或缩减说明书、程序等
复杂或混淆的控制系统
设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
功能性失效、维护和老化引起的危害 维护规范缺少或不适当
维护的不适当
由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐渐闭塞的变化)
HAR哈尔滨中心供氧系统医用中心吸引系统、供氧系统质量
管理体系指南
本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。其目的是为生产企业在质量管理的建立和运行进行原则性的指导，也为质量管理体系的检查部门提供技术参考。
生产企业应按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求，结合YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求等相关质量管理体系标准和本附件的要求，根据企业的规模大小、组织人员等情况建立适合自己的质量管理体系并运行。
一、 质量管理职责
1．分别设置施工（工程部）和检验（检验或质量部）部门，并明确职责权限。
2．工程施工人员和施工过程的检验人员不应交叉。
二、 设计开发
1．如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资质，应符合相关国家标准和YY/T0186-94 医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94 医用中心吸引系统通用技术条件的要求，并建立产品设计开发控制程序。
2．HAR哈尔滨中心供氧系统如企业不负责产品的设计，则设计开发可合理删减，并在质量手册中明确删减的原因。
