HOB齐齐哈尔中心供氧系统产品主要技术指标
1．医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件。
2．医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件。
(八) 产品的检测要求
1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。
2．对于YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。
(九) 产品的临床要求
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。
(十) 产品的质量管理体系要求
见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》
(十一) 产品的不良事件历史记录
1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。
2．FDA和NIOSH发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。2006年6月20日，美国食品药品管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870密封垫圈。
主要技术标准：
(1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件
(2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件
2．HOB齐齐哈尔中心供氧系统相关技术标准：
(1) GB150-1998 钢制压力容器
(2) GB2270 不锈钢无缝钢管
(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i”
(4) GB50016-2006 建筑设计防火规范
(5) GB50030-1991 氧气站设计规范
(6) GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范
(7) GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
(8) GB8982-1998 医用氧气
(9) GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管
(10) GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管
(11) GB/T191-2008 包装储运图示标志
(12) GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管
(13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范
(14) GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
注：以上标准适用于最新版本。
(五) 产品的预期用途
1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
(六) 产品的主要风险
HOB齐齐哈尔中心供氧系统以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。
