FDAQSR咨询,QSR820咨询_
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番禺区FDA QSR咨询,QSR820咨询
QSR820是美国FDA质量体系规范的中文版,本规定为保证器械成品的性与有效性,说明了医疗器械产品设计、制造、、标签、存贮、安装、以及后期服务中的一些操作,对医疗器械产品由生产到销售的圈套过程给出了规范标准。
广州市番禺区医疗器械产业已经形成一定规模,很多大中企业为了提升品牌知名度,开始引入FDA QSR820标准,与国际接轨,提升产品在国际市场的占有率。
下面请君益医疗器械咨询有限公司权威分析师为我们解读QSR820相关规定,由于本规定内容详细,覆盖面广,这里主要讲解生产与过程控制:
生产与过程控制总则部分主要概括讲解QSR820对于医疗器械厂家生产环节的控制与检测,在生产过程中容易出现违背生产规范的地方给出要求。
QSR820规定,生产厂家应该确立改变原则,明确改变方法,加工或步骤的程序.而且这些改变应该被验证为有效性。
环境控制:当医疗器械企业周边环境发生变化时,企业应该建立保持环境控制的程序,而且核实系统,包括查看设备的性能等属性。
工作人员要求:各医疗器械企业应该建立符合FDA QSR820要求的工作人员管理制度,保证工作人员的健康、卫生习惯以及穿着等符合规范。
污染控制:保证医疗器械产品生产程序和生产设备不受污染。
厂房设计:厂房设计面积要足够工作需要,不能出现混乱现象。
设备要求:
1、医疗器械生产设备要保证日常必要的保养、包括设备清洁度、设备性能等参数。
2、生产设备应该建立日常检查规范,并作记录。
3、医疗器械生产设备定期需要调试,并标明调试说明
生产加工副产物处理方案:生产过程应该建立对于生产副产物的处理方案,防止对产品构成污染,而且对处理做数据记录。
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