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医疗器械临床试验研究是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，是评价医疗器械在正常临床使用时是否具有预期的安全性和有效性，并根据产品的预期性能对其可接受的风险作出评估的过程。临床方案的设计决定了临床试验能否顺利进行，能否得到科学有效的试验结果，也有助于降低临床试验成本。
以下是医疗器械临床试验方案应当包括的内容：
(一)临床试验的题目；
(二)临床试验的目的、背景和内容；
(三)临床评价标准；
(四)临床试验的风险与受益分析；
(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
(七)临床试验持续时间及其确定理由；
(八)每病种临床试验例数及其确定理由；
(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；
(十二)副作用预测及应当采取的措施；
(十三)受试者《知情同意书》；
(十四)各方职责。
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