产前筛查神经管畸形
【Commodity name】Fetal defects as early as know
【包装规格】25人份/盒。
【预期用途】
该产品适用于产前筛查定量测定孕妇血清内甲胎蛋白的含量，不适用于肿瘤检测。
【检验原理及主要组成成分】
试剂盒用于筛查神经管畸形，测定时间是孕14-19周内进行。甲胎蛋白，简称AFP，是由胎儿肝细胞合成、在胎儿血清中正常存在的一种特殊蛋白。一般在妊娠后开始上升，至胎龄16一20周时达到最高峰，然后逐渐下降，至胎儿娩出后1一5周完全消失。当孕妇血清中AFP异常升高时，应考虑孕妇怀有开放性神经管畸形患儿的可能。
开放性神经管畸形NTD是以AFP血清标记物作为筛查指标的，即：AFP≥2.5MoM，则怀疑开放性神经管畸形高危。此时开放性神经管畸形综合风险率：P≥1/270。
【贮存、运输及有效期】
1、试剂盒于室温4℃～34℃，无腐蚀性气体，通风，避光、干燥的室内贮存，不得冻存，有效期24个月。
2、本品可短期常温运输；应避免雪溅雨淋、强烈震动和挤压。
【样本要求】
1、抽取孕妇空腹静脉血2-3ml，离心后取得血清或静置后取上清液测定。避 免反复冻融标本。
2、请在有效期内使用。
3、陈旧血清和高脂症血清一般不宜使用，若血样混浊，需离心后取上清液。
【检验方法】
1、将本品、样品、配套工作液及所有实验用器材取出平衡至室温。
2、打开密封的铝箔袋，取出胶体金免疫层析血清试剂引导卡，平放于水平桌面上，做好标记。
3、用加样枪在加样窗内加入80微升的血清与对应工作液的混溶液，在规定时间观察测试结果。
【检验方法的局限性】
1、本测试属定量实验，允许T或C线显色很浅。
2、本测试属产前筛查，不能作为最终确诊使用。
3、本测试存在误检或漏检的可能，应对受检孕妇及家庭实施充分的书面告知（本品附有《愿检协议书》）。 
【产品性能指标】
对人体血清中AFP标记物的灵敏度：2ng/ml,检测范围2ng/ml－500 ng/ml。精密度80％，准确度80％。半定量阈值：神经管畸形AFP≥2.5MoM。质控时间小于20分钟。加样量80微升。
【注意事项】
1、请在有效期内使用。
2、妊娠妇女经本品筛查为开放性神经管畸形高危的，建议进一步确诊。
3、同一卡上不同项目T或C线显色强度会有所不同，它是试剂有效性的标 志，其深浅并不代表本品质量的优劣，只要其有显色，无论强弱均表明试剂工作正常。
4、C线不显色，表明操作有误或本品失效。
5、建议与“中科恒业产前筛查检测系统”软件配套使用。
【生产企业】
单位全称：太原市中科恒业数码有限公司
【产品注册证】晋食药监械（准）字2010第2400009号
【生产许可证】晋药管械生产许20090007号
【产品标准编号】Q/140000ZKHY001-2009
【说明书批准及修改日期】2011年8月5日